{"id":17601,"date":"2026-06-29T10:00:00","date_gmt":"2026-06-29T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biolabeco.com.br\/?p=17601"},"modified":"2026-06-26T14:03:11","modified_gmt":"2026-06-26T17:03:11","slug":"diferencia-entre-generico-similar-de-referencia-y-bioequivalencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.biolabeco.com.br\/es\/blog\/saude-geral\/diferenca-entre-generico-similar-referencia-bioequivalencia\/","title":{"rendered":"Diferencia entre gen\u00e9rico y similar: lo que el m\u00e9dico debe saber sobre la bioequivalencia, la normativa y la elecci\u00f3n terap\u00e9utica"},"content":{"rendered":"
La comercializaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos y similares en Brasil est\u00e1 regulada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y se rige por criterios espec\u00edficos de registro, acreditaci\u00f3n t\u00e9cnica e intercambiabilidad. Para el m\u00e9dico prescriptor, comprender las diferencias entre un medicamento gen\u00e9rico y uno similar le ayuda a orientar al paciente con mayor seguridad, a reducir las dudas en el momento de la dispensaci\u00f3n y a ajustar la prescripci\u00f3n a la normativa sanitaria vigente.<\/p>\n\n\n\n
La distinci\u00f3n entre medicamento de referencia, gen\u00e9rico y similar no se limita al nombre comercial ni al precio. Abarca el tipo de justificaci\u00f3n exigida, la forma de identificaci\u00f3n del producto y las condiciones en las que puede producirse la sustituci\u00f3n en la farmacia. Seg\u00fan la Anvisa, la intercambiabilidad del gen\u00e9rico con el medicamento de referencia queda garantizada mediante pruebas de equivalencia terap\u00e9utica, que incluyen la equivalencia farmac\u00e9utica y la bioequivalencia. En el caso de los similares, en cambio, la sustituci\u00f3n depende de su clasificaci\u00f3n espec\u00edfica como \u00absimilar intercambiable\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
Esta gu\u00eda recoge los conceptos fundamentales para facilitar la pr\u00e1ctica cl\u00ednica y la comunicaci\u00f3n con el paciente, sin sustituir la evaluaci\u00f3n individualizada del m\u00e9dico prescriptor ni la normativa sanitaria aplicable.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfPor qu\u00e9 es importante esta distinci\u00f3n en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
La diferencia entre un medicamento de referencia, un gen\u00e9rico y un similar determina qu\u00e9 productos pueden sustituirse en la dispensaci\u00f3n, cu\u00e1les requieren prestar atenci\u00f3n al nombre comercial y cu\u00e1les dependen de la consulta del estado de intercambiabilidad.<\/p>\n\n\n\n
Para el m\u00e9dico prescriptor, esta distinci\u00f3n es importante por tres razones principales: permite saber qu\u00e9 medicamento se puede dispensar al paciente en caso de sustituci\u00f3n; facilita la explicaci\u00f3n sobre los gen\u00e9ricos y los medicamentos similares de forma accesible; y ayuda a indicar en la receta cu\u00e1ndo existe una raz\u00f3n cl\u00ednica para mantener un producto espec\u00edfico.<\/p>\n\n\n\n
La dispensaci\u00f3n tambi\u00e9n desempe\u00f1a un papel importante en este proceso. Seg\u00fan la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), el uso racional de los medicamentos supone que el paciente reciba los medicamentos adecuados a sus necesidades cl\u00ednicas, en las dosis apropiadas, durante el tiempo necesario y con el menor coste posible tanto para \u00e9l como para la comunidad. Las directrices de Buenas Pr\u00e1cticas Farmac\u00e9uticas de la FIP\/OMS tambi\u00e9n destacan que el farmac\u00e9utico debe proporcionar informaci\u00f3n adecuada al paciente, fomentar el uso correcto de los medicamentos y contribuir a la seguridad del tratamiento.<\/p>\n\n\n\n
Medicamento de referencia: el punto de partida normativo<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Un medicamento de referencia es el producto registrado en la Anvisa que sirve de patr\u00f3n de comparaci\u00f3n con los gen\u00e9ricos y similares. Act\u00faa como referencia normativa en materia de eficacia, seguridad y calidad, de modo que otros medicamentos puedan demostrar un rendimiento comparable.<\/p>\n\n\n\n
La Anvisa mantiene una Lista de Medicamentos de Referencia, que se actualiza peri\u00f3dicamente, y que sirve de gu\u00eda para el registro de gen\u00e9ricos y similares en el pa\u00eds. La RDC n.\u00ba 957\/2024 establece los criterios y procedimientos para la indicaci\u00f3n, inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n de medicamentos en dicha lista. Por ello, el medicamento de referencia es la base sobre la que se eval\u00faa si un gen\u00e9rico o similar cumple los criterios t\u00e9cnicos exigidos.<\/p>\n\n\n\n
Medicamento gen\u00e9rico: criterios de bioequivalencia<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Seg\u00fan la Anvisa, el medicamento gen\u00e9rico contiene el mismo principio activo, en la misma dosis y forma farmac\u00e9utica, se administra por la misma v\u00eda y tiene la misma posolog\u00eda e indicaci\u00f3n terap\u00e9utica que el medicamento de referencia. Se identifica mediante la Denominaci\u00f3n Com\u00fan Brasile\u00f1a (DCB) o, en su defecto, mediante la Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional (DCI), y no por el nombre comercial de la marca.<\/p>\n\n\n\n
Para obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, el medicamento gen\u00e9rico debe demostrar su equivalencia terap\u00e9utica con respecto al medicamento de referencia. Dicha demostraci\u00f3n incluye ensayos in vitro, como la equivalencia farmac\u00e9utica, y estudios in vivo de bioequivalencia, de acuerdo con los criterios reglamentarios aplicables.<\/p>\n\n\n\n
La RDC n.\u00ba 742\/2022 establece los criterios para la realizaci\u00f3n de estudios de biodisponibilidad relativa\/bioequivalencia y estudios farmacocin\u00e9ticos. En t\u00e9rminos generales, estos estudios eval\u00faan par\u00e1metros como la Cmax, la Tmax y el AUC, que indican, respectivamente, la concentraci\u00f3n m\u00e1xima alcanzada, el tiempo necesario para alcanzarla y la extensi\u00f3n de la absorci\u00f3n del f\u00e1rmaco a lo largo del tiempo.<\/p>\n\n\n\n
En la pr\u00e1ctica, cuando se autoriza un medicamento gen\u00e9rico, la Anvisa reconoce que ha demostrado un rendimiento comparable al del medicamento de referencia, dentro de los criterios reglamentarios exigidos. Esto permite su intercambiabilidad con el medicamento de referencia, siempre que se respeten las condiciones de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Medicamento similar: qu\u00e9 ha cambiado en la normativa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
El medicamento similar contiene el mismo principio activo, en la misma concentraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n, posolog\u00eda e indicaci\u00f3n terap\u00e9utica que el medicamento de referencia. La diferencia es que se identifica por su nombre comercial o marca.<\/p>\n\n\n\n
Hist\u00f3ricamente, los medicamentos similares no estaban sujetos al mismo conjunto de requisitos para demostrar la equivalencia terap\u00e9utica que se aplica hoy en d\u00eda a esta categor\u00eda. A partir de la RDC n.\u00ba 134\/2003, la Anvisa pas\u00f3 a exigir que los medicamentos similares demostraran su seguridad, eficacia y calidad, incluyendo estudios comparativos con respecto al medicamento de referencia.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan la Anvisa, no todos los medicamentos similares pueden sustituirse por el medicamento de referencia. Solo los similares que hayan superado las pruebas comparativas exigidas y hayan sido reconocidos como intercambiables pueden sustituirse en la dispensaci\u00f3n. Estos productos pueden consultarse en la base de datos de medicamentos de la Anvisa, y la informaci\u00f3n sobre la intercambiabilidad tambi\u00e9n debe figurar en el prospecto con la frase \u201cMedicamento similar equivalente al medicamento de referencia\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Bioequivalencia, biodisponibilidad relativa y bioexenci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
La bioequivalencia y la biodisponibilidad relativa son conceptos similares, pero tienen marcos normativos espec\u00edficos. Seg\u00fan la Anvisa, la biodisponibilidad indica la velocidad y el grado de absorci\u00f3n de un principio activo a partir de una forma farmac\u00e9utica. En otras palabras, describe qu\u00e9 cantidad del f\u00e1rmaco llega a la circulaci\u00f3n sist\u00e9mica y a qu\u00e9 velocidad.<\/p>\n\n\n\n
La bioequivalencia es la demostraci\u00f3n de que dos productos farmac\u00e9uticos, presentados en la misma forma farmac\u00e9utica y con una composici\u00f3n equivalente en cuanto al principio activo, tienen una biodisponibilidad comparable cuando se eval\u00faan siguiendo el mismo dise\u00f1o experimental. Esta es la prueba exigida para los medicamentos gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n
La biodisponibilidad relativa compara el perfil farmacocin\u00e9tico de un producto en estudio, como un medicamento similar, con el de un medicamento de referencia. El estudio eval\u00faa par\u00e1metros similares, pero el marco normativo es diferente.<\/p>\n\n\n\n
La RDC n.\u00ba 749\/2022 trata sobre la bioexenci\u00f3n, es decir, la exenci\u00f3n de los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad relativa en situaciones espec\u00edficas. Dicha exenci\u00f3n no implica la ausencia de una evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica. Seg\u00fan la Anvisa, la bioexenci\u00f3n depende del cumplimiento de criterios reglamentarios, que pueden incluir la forma farmac\u00e9utica, la v\u00eda de administraci\u00f3n, el lugar de acci\u00f3n, la proporcionalidad entre concentraciones, el perfil de disoluci\u00f3n y, en algunos casos, el Sistema de Clasificaci\u00f3n Biofarmac\u00e9utica (SCB). Por lo tanto, cuando es aplicable, la bioexenci\u00f3n es una v\u00eda regulatoria condicionada a justificaciones y pruebas t\u00e9cnicas.<\/p>\n\n\n\n
La intercambiabilidad en la pr\u00e1ctica<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
La intercambiabilidad es la posibilidad normativa de sustituir un medicamento por otro en la dispensaci\u00f3n, de acuerdo con la normativa sanitaria y las condiciones de la prescripci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
En el caso de los medicamentos gen\u00e9ricos, la Anvisa informa de que la sustituci\u00f3n del medicamento de referencia por el gen\u00e9rico correspondiente puede llevarla a cabo el farmac\u00e9utico responsable, siempre que quede constancia de ello en la receta. Esta posibilidad se deriva de la demostraci\u00f3n de la equivalencia terap\u00e9utica.<\/p>\n\n\n\n
En el caso de los medicamentos similares, la situaci\u00f3n requiere una consulta espec\u00edfica. Seg\u00fan la Anvisa, un medicamento similar solo puede sustituir al medicamento de referencia cuando se reconozca como similar intercambiable. La consulta debe realizarse en la base de datos de la Anvisa, comprobando cu\u00e1l es el medicamento de referencia al que est\u00e1 vinculado dicho medicamento similar.<\/p>\n\n\n\n
La sustituci\u00f3n entre un gen\u00e9rico y un similar no es autom\u00e1tica. La Anvisa aclara que los ensayos presentados en el registro de gen\u00e9ricos y similares se realizan en comparaci\u00f3n con el medicamento de referencia, y no necesariamente entre los propios productos. Por ello, la sustituci\u00f3n entre un gen\u00e9rico y un similar no debe considerarse equivalente a la sustituci\u00f3n entre un medicamento de referencia y un gen\u00e9rico, ni entre un medicamento de referencia y un similar intercambiable.<\/p>\n\n\n\n
C\u00f3mo orientar al paciente<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Preguntas como \u201c\u00bfpuedo tomar el gen\u00e9rico?\u201d o \u201c\u00bfel medicamento similar es igual que el de marca?\u201d son frecuentes en la consulta. La respuesta debe ser clara, objetiva y sin generalizaciones.<\/p>\n\n\n\n
Una forma clara de explicarlo es decir que el gen\u00e9rico es autorizado por la Anvisa tras demostrar su equivalencia terap\u00e9utica con el medicamento de referencia y, por lo tanto, puede ser intercambiable con \u00e9l. Por su parte, el medicamento similar tambi\u00e9n se compara con el medicamento de referencia, pero su sustituci\u00f3n depende de que la Anvisa lo reconozca como intercambiable.<\/p>\n\n\n\n
Tambi\u00e9n es importante explicar que el envase, el nombre comercial, la presentaci\u00f3n, el color y los excipientes pueden variar de un producto a otro. En algunos casos, esta diferencia puede generar dudas en el paciente y afectar a la adherencia al tratamiento. Por ello, la orientaci\u00f3n que se ofrece en el momento de la prescripci\u00f3n y la dispensaci\u00f3n contribuye al uso correcto del medicamento.<\/p>\n\n\n\n
Cuando exista un motivo cl\u00ednico para mantener un producto espec\u00edfico \u2014como antecedentes de reacci\u00f3n a un excipiente concreto, dificultad para cumplir el tratamiento tras cambios anteriores, polifarmacia compleja o uso de medicamentos que requieran un seguimiento m\u00e1s estrecho\u2014, la decisi\u00f3n debe ser individualizada y quedar claramente reflejada en la receta y en la historia cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n
Situaciones que requieren una atenci\u00f3n especial<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
En algunos casos puede ser necesario actuar con mayor precauci\u00f3n a la hora de cambiar de medicamento. Es el caso de los pacientes que toman medicamentos con un margen terap\u00e9utico estrecho, las personas con m\u00faltiples comorbilidades, los pacientes que siguen un tratamiento con m\u00faltiples f\u00e1rmacos o las personas que tienen dificultades para comprender los cambios de nombre, envase o presentaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Estas situaciones no significan que los gen\u00e9ricos o los medicamentos similares sean inadecuados. Solo significa que la decisi\u00f3n de mantener o sustituir un producto debe tener en cuenta el contexto cl\u00ednico, la estabilidad del tratamiento, la comprensi\u00f3n del paciente y las normas de intercambiabilidad aplicables.<\/p>\n\n\n
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Preguntas frecuentes<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre \u00abgen\u00e9rico\u00bb y \u00absimilar\u00bb?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
El gen\u00e9rico se identifica mediante el DCB o el DCI, no tiene nombre comercial ni marca y debe demostrar su bioequivalencia con el medicamento de referencia. El medicamento similar tiene un nombre comercial o una marca y debe cumplir los requisitos reglamentarios aplicables, incluidos los estudios comparativos con el medicamento de referencia. La diferencia pr\u00e1ctica m\u00e1s importante radica en la intercambiabilidad: el gen\u00e9rico es intercambiable con el de referencia; el similar depende de que la Anvisa lo reconozca espec\u00edficamente como similar intercambiable.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfLos gen\u00e9ricos y los similares tienen la misma eficacia?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
La respuesta debe formularse con cautela. Ambos se eval\u00faan en comparaci\u00f3n con el medicamento de referencia, pero seg\u00fan marcos normativos diferentes. El gen\u00e9rico demuestra la bioequivalencia; el similar cumple los requisitos aplicables, como la biodisponibilidad relativa o, cuando proceda, los criterios de bioexenci\u00f3n. No es adecuado establecer una jerarqu\u00eda autom\u00e1tica entre categor\u00edas. Lo m\u00e1s importante es verificar el registro, la indicaci\u00f3n, el producto de referencia y las normas de intercambiabilidad.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfPuede el farmac\u00e9utico sustituir el medicamento de referencia por el gen\u00e9rico?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Seg\u00fan la Anvisa, la sustituci\u00f3n del medicamento de referencia por el gen\u00e9rico correspondiente puede llevarla a cabo el farmac\u00e9utico responsable de la farmacia o parafarmacia, anot\u00e1ndolo en la receta y respetando la normativa aplicable.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfPuede el gen\u00e9rico sustituir al medicamento de referencia?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Depende. Solo los medicamentos similares reconocidos como intercambiables por la Anvisa pueden sustituir al medicamento de referencia correspondiente. Se debe consultar la base de datos de medicamentos de la Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 es la bioexenci\u00f3n?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
La bioexenci\u00f3n es la exenci\u00f3n de los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad relativa en situaciones espec\u00edficas previstas en el RDC n.\u00ba 749\/2022. Dicha exenci\u00f3n depende de criterios t\u00e9cnicos y normativos y no debe interpretarse como una ausencia de evaluaci\u00f3n de la calidad, la seguridad o el rendimiento.<\/p>\n\n\n\n
Conclusi\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
La diferencia entre \u00abgen\u00e9rico\u00bb y \u00absimilar\u00bb va m\u00e1s all\u00e1 de la mera nomenclatura. Abarca criterios de registro, estudios exigidos, forma de identificaci\u00f3n y normas de intercambiabilidad. Para el m\u00e9dico prescriptor, comprender estos aspectos le ayuda a orientar al paciente, a reducir las dudas en el momento de la dispensaci\u00f3n y a registrar adecuadamente aquellas situaciones en las que la sustituci\u00f3n debe evaluarse con cautela.<\/p>\n\n\n\n
Los gen\u00e9ricos y los similares forman parte de la pol\u00edtica reguladora brasile\u00f1a en materia de medicamentos, pero no deben considerarse categor\u00edas id\u00e9nticas. Lo m\u00e1s prudente es tener siempre en cuenta el medicamento de referencia, la situaci\u00f3n regulatoria del producto, la informaci\u00f3n actualizada de la Anvisa y el contexto cl\u00ednico individual del paciente.<\/p>\n\n\n\n
![\"Infograf\u00eda](\"https:\/\/www.biolabeco.com.br\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/infografico3-diferenca-generico-similar-1.jpg\")
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