La pol\u00edtica sobre medicamentos gen\u00e9ricos en Brasil se estableci\u00f3 mediante la Ley n.\u00ba 9.787, de 1999. Desde entonces, esta categor\u00eda pas\u00f3 a formar parte de la pol\u00edtica nacional de acceso a los medicamentos y a regirse por criterios t\u00e9cnicos de registro, calidad y seguimiento sanitario.<\/p>\n\n\n\n
En la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, puede surgir la desconfianza cuando el paciente afirma que \u201cel gen\u00e9rico no ha surtido efecto\u201d o que ha notado una diferencia tras cambiar de producto. Seg\u00fan las directrices de la Anvisa sobre la sospecha de falta de eficacia de los medicamentos, este tipo de informe debe comunicarse al m\u00e9dico o al farmac\u00e9utico y, cuando proceda, notificarse a la agencia. La propia Anvisa reconoce que la percepci\u00f3n de falta de eficacia puede estar relacionada con el estado de salud, pero tambi\u00e9n puede implicar la sospecha de un fallo t\u00e9cnico del producto, lo que requiere una evaluaci\u00f3n adecuada.<\/p>\n\n\n\n
Por ello, hay que escuchar e investigar los casos individuales. No deben descartarse autom\u00e1ticamente, pero tampoco permiten concluir que los medicamentos gen\u00e9ricos, como categor\u00eda, sean inferiores al medicamento de referencia.<\/p>\n\n\n\n
Requisitos de la Anvisa para autorizar un medicamento gen\u00e9rico en Brasil<\/strong><\/h2>\n\n\n\nPara que un medicamento gen\u00e9rico pueda registrarse en Brasil, la Anvisa exige que se demuestre su equivalencia farmac\u00e9utica y su bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia.<\/p>\n\n\n\n
La equivalencia farmac\u00e9utica se refiere a la comparaci\u00f3n entre el medicamento de ensayo y el medicamento de referencia en cuanto a la forma farmac\u00e9utica, la v\u00eda de administraci\u00f3n y la cantidad del mismo principio activo. La Anvisa, al abordar el an\u00e1lisis de los estudios de equivalencia farmac\u00e9utica, se remite a la RDC n.\u00ba 31\/2010 para la definici\u00f3n de equivalentes farmac\u00e9uticos, que deben cumplir los requisitos de calidad establecidos en los compendios oficiales, normas o reglamentos reconocidos.<\/p>\n\n\n\n
Por su parte, la bioequivalencia, seg\u00fan la Anvisa, consiste en demostrar la equivalencia farmac\u00e9utica entre productos que se presentan en la misma forma farmac\u00e9utica, con una composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa id\u00e9ntica del principio activo, y una biodisponibilidad comparable cuando se eval\u00faan siguiendo el mismo dise\u00f1o experimental.<\/p>\n\n\n\n
La RDC n.\u00ba 742\/2022 establece los criterios para la realizaci\u00f3n de estudios de biodisponibilidad relativa y bioequivalencia, as\u00ed como de estudios farmacocin\u00e9ticos. Se trata del marco normativo m\u00e1s adecuado para explicar c\u00f3mo se llevan a cabo y se eval\u00faan dichos estudios en el contexto brasile\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n
Por eso, s\u00ed, el gen\u00e9rico es fiable.<\/p>\n\n\n\n
La bioequivalencia en la pr\u00e1ctica: qu\u00e9 demuestran realmente los ensayos<\/strong><\/h2>\n\n\n\nEl estudio de bioequivalencia compara el perfil farmacocin\u00e9tico del medicamento en estudio con el del medicamento de referencia, en condiciones controladas. Entre los par\u00e1metros evaluados se encuentran la concentraci\u00f3n m\u00e1xima del f\u00e1rmaco en plasma, conocida como Cm\u00e1x, y el \u00e1rea bajo la curva de concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica en funci\u00f3n del tiempo, conocida como AUC.<\/p>\n\n\n\n
En la pr\u00e1ctica, estos estudios no demuestran que dos productos sean id\u00e9nticos en todos los aspectos de su formulaci\u00f3n. Demuestran que el comportamiento farmacocin\u00e9tico es comparable dentro de los criterios reglamentarios aplicables. Por ello, la conclusi\u00f3n t\u00e9cnica m\u00e1s segura es que el medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa ha demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia en los par\u00e1metros exigidos para su registro.<\/p>\n\n\n\n
Esta distinci\u00f3n es importante para la comunicaci\u00f3n con el paciente: \u201cgen\u00e9rico\u201d no significa \u201ccopia informal\u201d ni \u00abproducto sin probar\u00bb. Significa un medicamento autorizado seg\u00fan criterios normativos espec\u00edficos, que incluyen comparaciones de calidad y eficacia con respecto al medicamento de referencia.<\/p>\n\n\n\n
Preguntas frecuentes sobre los medicamentos gen\u00e9ricos y lo que dice la normativa al respecto<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLos gen\u00e9ricos contienen menos principio activo<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa equivalencia farmac\u00e9utica exige que el medicamento sometido a ensayo contenga la misma cantidad del mismo principio activo que el medicamento de referencia, teniendo en cuenta la forma farmac\u00e9utica y la v\u00eda de administraci\u00f3n. Pueden existir diferencias en los excipientes o en las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de la formulaci\u00f3n, siempre que no comprometan los criterios reglamentarios de equivalencia aplicables.<\/p>\n\n\n\n
El gen\u00e9rico solo es eficaz en casos leves<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEn la l\u00f3gica normativa no existe una distinci\u00f3n basada \u00fanicamente en la gravedad de la afecci\u00f3n cl\u00ednica. El medicamento gen\u00e9rico autorizado debe cumplir los criterios exigidos para su registro. No obstante, la decisi\u00f3n de mantener, cambiar o evitar la sustituci\u00f3n de un producto debe tener en cuenta el cuadro cl\u00ednico, la respuesta individual, el historial terap\u00e9utico y la valoraci\u00f3n del m\u00e9dico prescriptor.<\/p>\n\n\n\n
Un excipiente diferente puede alterar el efecto<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLos excipientes pueden variar entre el medicamento gen\u00e9rico y el de referencia. El estudio de bioequivalencia sirve precisamente para evaluar si el producto presenta una biodisponibilidad comparable dentro de los criterios exigidos. No obstante, en el caso de pacientes con alergias, intolerancias, restricciones espec\u00edficas o antecedentes de reacciones a componentes de la formulaci\u00f3n, la composici\u00f3n debe evaluarse de forma individual.<\/p>\n\n\n\n
Mi paciente empeor\u00f3 cuando pas\u00f3 a tomar el gen\u00e9rico<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLos casos en los que se observe un empeoramiento o se perciba una falta de efecto deben investigarse. La Anvisa recomienda que, ante la sospecha de que un medicamento no ha surtido el efecto esperado, el paciente consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico y, cuando proceda, comunique el problema a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
En la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, pueden tenerse en cuenta factores como la adherencia al tratamiento, el uso correcto, las interacciones farmacol\u00f3gicas, el almacenamiento, el cambio de fabricante, la evoluci\u00f3n de la enfermedad y las expectativas del paciente respecto al tratamiento. La literatura tambi\u00e9n describe el efecto nocebo, en el que las expectativas negativas pueden influir en la percepci\u00f3n de los s\u00edntomas o de la respuesta terap\u00e9utica. Este aspecto debe abordarse con cautela, sin invalidar la experiencia relatada por el paciente.<\/p>\n\n\n\n
Criterios objetivos para evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un medicamento gen\u00e9rico<\/strong><\/h2>\n\n\n\nCuando el prescriptor desea ir m\u00e1s all\u00e1 de la confianza general en el sistema regulador y evaluar la idoneidad de un producto concreto, hay algunos criterios que pueden resultar de ayuda:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el medicamento cuenta con un registro vigente en la Anvisa;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el fabricante dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, cuando proceda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 recomendar la compra a trav\u00e9s de canales habituales, con factura, embalaje intacto y con el lote y la fecha de caducidad claramente identificados;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 tener en cuenta la trazabilidad del producto y la posibilidad de notificar cualquier sospecha de desviaci\u00f3n de la calidad o de fallo terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n
Estos criterios no sustituyen a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, pero ofrecen par\u00e1metros objetivos para mantener una conversaci\u00f3n m\u00e1s fundamentada sobre la idoneidad, la seguridad sanitaria y la confianza en el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n
Calidad, trazabilidad y buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa calidad de un medicamento no depende \u00fanicamente del principio activo. Implica el control de la fabricaci\u00f3n, la estabilidad, el envasado, el almacenamiento, la distribuci\u00f3n y el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
El Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n es uno de los elementos normativos que utiliza la Anvisa para certificar que una determinada planta de fabricaci\u00f3n ha sido inspeccionada y cumple con la normativa sanitaria aplicable. En caso de incumplimientos relevantes, la agencia puede adoptar medidas sanitarias proporcionales al riesgo identificado.<\/p>\n\n\n\n
Tanto para el m\u00e9dico que prescribe como para el paciente, tambi\u00e9n es importante insistir en la compra en establecimientos autorizados. Los medicamentos adquiridos fuera de los canales oficiales, sin trazabilidad del lote o con el envase abierto, dificultan la verificaci\u00f3n de la procedencia y la integridad del producto.<\/p>\n\n\n\n
C\u00f3mo abordar el tema de la fiabilidad de los gen\u00e9ricos durante la consulta<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLas dudas del paciente rara vez son meramente t\u00e9cnicas. A menudo, tienen que ver con el miedo a recibir algo \u201cinferior\u201d, la extra\u00f1eza que les produce la diferencia de precio o la influencia de experiencias anteriores.<\/p>\n\n\n\n
Hay algunos enfoques que pueden resultar \u00fatiles:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 explicar que el medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa se somete a una evaluaci\u00f3n reglamentaria y a estudios comparativos con el medicamento de referencia;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 distinguir entre un relato individual y una conclusi\u00f3n general sobre la categor\u00eda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 dar respuesta a la duda sin reforzar el mito de la inferioridad;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 indicar al paciente que preste atenci\u00f3n al uso correcto, la conservaci\u00f3n, el n\u00famero de lote, la fecha de caducidad y la respuesta cl\u00ednica;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 investigar los casos de p\u00e9rdida de eficacia o reacciones inesperadas, sin dejar de tener en cuenta la experiencia del paciente;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Cuando exista una necesidad cl\u00ednica de seguir utilizando un medicamento de un fabricante concreto, explicar el motivo sin generalizar esa precauci\u00f3n a todos los gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n
La confianza se construye con informaci\u00f3n clara, una escucha atenta y transparencia. Cuando los criterios normativos se comunican de forma accesible, el di\u00e1logo sobre los medicamentos gen\u00e9ricos suele favorecer la adherencia al tratamiento, la seguridad y una mejor comprensi\u00f3n del mismo.<\/p>\n\n\n
\n![\"Infograf\u00eda](\"https:\/\/www.biolabeco.com.br\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/infografico4-generico-e-confiavel.jpg\")
Adaptado de: Anvisa \u2014 Medicamentos gen\u00e9ricos; RDC n.\u00ba 742\/2022; Notificaciones de Vigilancia Sanitaria\/VigiMed; Anuario de la Industria Farmac\u00e9utica en Brasil.<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\nPreguntas frecuentes sobre la fiabilidad de los medicamentos gen\u00e9ricos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\u00bfSon fiables los medicamentos gen\u00e9ricos para un uso continuado en enfermedades cr\u00f3nicas?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa ha demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia dentro de los criterios reglamentarios aplicables. No existe ninguna restricci\u00f3n inherente a la categor\u00eda de \u201cgen\u00e9rico\u201d para su uso continuado, siempre que el medicamento est\u00e9 debidamente autorizado y se utilice seg\u00fan prescripci\u00f3n m\u00e9dica y bajo supervisi\u00f3n profesional.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo saber si un medicamento gen\u00e9rico ha sido autorizado por la Anvisa?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl m\u00e9dico que prescribe el medicamento o el paciente pueden consultar la base de datos de medicamentos de la Anvisa. La b\u00fasqueda puede realizarse por el nombre del medicamento, el principio activo, la empresa o el n\u00famero de registro. Los productos con registro vigente han cumplido los criterios reglamentarios aplicables.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfUtiliza la Anvisa criterios reconocidos internacionalmente para la bioequivalencia?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa RDC n.\u00ba 742\/2022 ha actualizado los criterios para los estudios de biodisponibilidad relativa y bioequivalencia, as\u00ed como para los estudios farmacocin\u00e9ticos, con el fin de lograr una mayor armonizaci\u00f3n con los conocimientos cient\u00edficos disponibles y la convergencia internacional. Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n brasile\u00f1a sigue unos par\u00e1metros t\u00e9cnicos estructurados para este tipo de estudios.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 hacer cuando el paciente dice que el gen\u00e9rico \u201cno le ha funcionado\u201d?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa recomendaci\u00f3n m\u00e1s segura es investigar antes de sacar conclusiones. Se debe evaluar el uso correcto, la adherencia al tratamiento, la duraci\u00f3n del mismo, las condiciones de almacenamiento, las interacciones, la evoluci\u00f3n cl\u00ednica y un posible cambio de fabricante. Cuando se sospeche de un fracaso terap\u00e9utico o de una desviaci\u00f3n en la calidad, la Anvisa recomienda que se comunique el caso al m\u00e9dico o al farmac\u00e9utico y se notifique a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un laboratorio de medicamentos gen\u00e9ricos?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nSe puede comprobar que el producto cuenta con un registro vigente, cumple con la normativa sanitaria, dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, ofrece trazabilidad de lotes, cuenta con canales de distribuci\u00f3n oficiales y garantiza la transparencia en los controles de calidad. Estos elementos no sustituyen la decisi\u00f3n cl\u00ednica, pero contribuyen a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s objetiva.<\/p>\n\n\n\n
El estudio de bioequivalencia compara el perfil farmacocin\u00e9tico del medicamento en estudio con el del medicamento de referencia, en condiciones controladas. Entre los par\u00e1metros evaluados se encuentran la concentraci\u00f3n m\u00e1xima del f\u00e1rmaco en plasma, conocida como Cm\u00e1x, y el \u00e1rea bajo la curva de concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica en funci\u00f3n del tiempo, conocida como AUC.<\/p>\n\n\n\n
En la pr\u00e1ctica, estos estudios no demuestran que dos productos sean id\u00e9nticos en todos los aspectos de su formulaci\u00f3n. Demuestran que el comportamiento farmacocin\u00e9tico es comparable dentro de los criterios reglamentarios aplicables. Por ello, la conclusi\u00f3n t\u00e9cnica m\u00e1s segura es que el medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa ha demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia en los par\u00e1metros exigidos para su registro.<\/p>\n\n\n\n
Esta distinci\u00f3n es importante para la comunicaci\u00f3n con el paciente: \u201cgen\u00e9rico\u201d no significa \u201ccopia informal\u201d ni \u00abproducto sin probar\u00bb. Significa un medicamento autorizado seg\u00fan criterios normativos espec\u00edficos, que incluyen comparaciones de calidad y eficacia con respecto al medicamento de referencia.<\/p>\n\n\n\n
Preguntas frecuentes sobre los medicamentos gen\u00e9ricos y lo que dice la normativa al respecto<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLos gen\u00e9ricos contienen menos principio activo<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa equivalencia farmac\u00e9utica exige que el medicamento sometido a ensayo contenga la misma cantidad del mismo principio activo que el medicamento de referencia, teniendo en cuenta la forma farmac\u00e9utica y la v\u00eda de administraci\u00f3n. Pueden existir diferencias en los excipientes o en las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de la formulaci\u00f3n, siempre que no comprometan los criterios reglamentarios de equivalencia aplicables.<\/p>\n\n\n\n
El gen\u00e9rico solo es eficaz en casos leves<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEn la l\u00f3gica normativa no existe una distinci\u00f3n basada \u00fanicamente en la gravedad de la afecci\u00f3n cl\u00ednica. El medicamento gen\u00e9rico autorizado debe cumplir los criterios exigidos para su registro. No obstante, la decisi\u00f3n de mantener, cambiar o evitar la sustituci\u00f3n de un producto debe tener en cuenta el cuadro cl\u00ednico, la respuesta individual, el historial terap\u00e9utico y la valoraci\u00f3n del m\u00e9dico prescriptor.<\/p>\n\n\n\n
Un excipiente diferente puede alterar el efecto<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLos excipientes pueden variar entre el medicamento gen\u00e9rico y el de referencia. El estudio de bioequivalencia sirve precisamente para evaluar si el producto presenta una biodisponibilidad comparable dentro de los criterios exigidos. No obstante, en el caso de pacientes con alergias, intolerancias, restricciones espec\u00edficas o antecedentes de reacciones a componentes de la formulaci\u00f3n, la composici\u00f3n debe evaluarse de forma individual.<\/p>\n\n\n\n
Mi paciente empeor\u00f3 cuando pas\u00f3 a tomar el gen\u00e9rico<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLos casos en los que se observe un empeoramiento o se perciba una falta de efecto deben investigarse. La Anvisa recomienda que, ante la sospecha de que un medicamento no ha surtido el efecto esperado, el paciente consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico y, cuando proceda, comunique el problema a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
En la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, pueden tenerse en cuenta factores como la adherencia al tratamiento, el uso correcto, las interacciones farmacol\u00f3gicas, el almacenamiento, el cambio de fabricante, la evoluci\u00f3n de la enfermedad y las expectativas del paciente respecto al tratamiento. La literatura tambi\u00e9n describe el efecto nocebo, en el que las expectativas negativas pueden influir en la percepci\u00f3n de los s\u00edntomas o de la respuesta terap\u00e9utica. Este aspecto debe abordarse con cautela, sin invalidar la experiencia relatada por el paciente.<\/p>\n\n\n\n
Criterios objetivos para evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un medicamento gen\u00e9rico<\/strong><\/h2>\n\n\n\nCuando el prescriptor desea ir m\u00e1s all\u00e1 de la confianza general en el sistema regulador y evaluar la idoneidad de un producto concreto, hay algunos criterios que pueden resultar de ayuda:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el medicamento cuenta con un registro vigente en la Anvisa;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el fabricante dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, cuando proceda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 recomendar la compra a trav\u00e9s de canales habituales, con factura, embalaje intacto y con el lote y la fecha de caducidad claramente identificados;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 tener en cuenta la trazabilidad del producto y la posibilidad de notificar cualquier sospecha de desviaci\u00f3n de la calidad o de fallo terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n
Estos criterios no sustituyen a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, pero ofrecen par\u00e1metros objetivos para mantener una conversaci\u00f3n m\u00e1s fundamentada sobre la idoneidad, la seguridad sanitaria y la confianza en el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n
Calidad, trazabilidad y buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa calidad de un medicamento no depende \u00fanicamente del principio activo. Implica el control de la fabricaci\u00f3n, la estabilidad, el envasado, el almacenamiento, la distribuci\u00f3n y el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
El Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n es uno de los elementos normativos que utiliza la Anvisa para certificar que una determinada planta de fabricaci\u00f3n ha sido inspeccionada y cumple con la normativa sanitaria aplicable. En caso de incumplimientos relevantes, la agencia puede adoptar medidas sanitarias proporcionales al riesgo identificado.<\/p>\n\n\n\n
Tanto para el m\u00e9dico que prescribe como para el paciente, tambi\u00e9n es importante insistir en la compra en establecimientos autorizados. Los medicamentos adquiridos fuera de los canales oficiales, sin trazabilidad del lote o con el envase abierto, dificultan la verificaci\u00f3n de la procedencia y la integridad del producto.<\/p>\n\n\n\n
C\u00f3mo abordar el tema de la fiabilidad de los gen\u00e9ricos durante la consulta<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLas dudas del paciente rara vez son meramente t\u00e9cnicas. A menudo, tienen que ver con el miedo a recibir algo \u201cinferior\u201d, la extra\u00f1eza que les produce la diferencia de precio o la influencia de experiencias anteriores.<\/p>\n\n\n\n
Hay algunos enfoques que pueden resultar \u00fatiles:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 explicar que el medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa se somete a una evaluaci\u00f3n reglamentaria y a estudios comparativos con el medicamento de referencia;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 distinguir entre un relato individual y una conclusi\u00f3n general sobre la categor\u00eda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 dar respuesta a la duda sin reforzar el mito de la inferioridad;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 indicar al paciente que preste atenci\u00f3n al uso correcto, la conservaci\u00f3n, el n\u00famero de lote, la fecha de caducidad y la respuesta cl\u00ednica;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 investigar los casos de p\u00e9rdida de eficacia o reacciones inesperadas, sin dejar de tener en cuenta la experiencia del paciente;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Cuando exista una necesidad cl\u00ednica de seguir utilizando un medicamento de un fabricante concreto, explicar el motivo sin generalizar esa precauci\u00f3n a todos los gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n
La confianza se construye con informaci\u00f3n clara, una escucha atenta y transparencia. Cuando los criterios normativos se comunican de forma accesible, el di\u00e1logo sobre los medicamentos gen\u00e9ricos suele favorecer la adherencia al tratamiento, la seguridad y una mejor comprensi\u00f3n del mismo.<\/p>\n\n\n
\nAdaptado de: Anvisa \u2014 Medicamentos gen\u00e9ricos; RDC n.\u00ba 742\/2022; Notificaciones de Vigilancia Sanitaria\/VigiMed; Anuario de la Industria Farmac\u00e9utica en Brasil.<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\nPreguntas frecuentes sobre la fiabilidad de los medicamentos gen\u00e9ricos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\u00bfSon fiables los medicamentos gen\u00e9ricos para un uso continuado en enfermedades cr\u00f3nicas?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa ha demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia dentro de los criterios reglamentarios aplicables. No existe ninguna restricci\u00f3n inherente a la categor\u00eda de \u201cgen\u00e9rico\u201d para su uso continuado, siempre que el medicamento est\u00e9 debidamente autorizado y se utilice seg\u00fan prescripci\u00f3n m\u00e9dica y bajo supervisi\u00f3n profesional.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo saber si un medicamento gen\u00e9rico ha sido autorizado por la Anvisa?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl m\u00e9dico que prescribe el medicamento o el paciente pueden consultar la base de datos de medicamentos de la Anvisa. La b\u00fasqueda puede realizarse por el nombre del medicamento, el principio activo, la empresa o el n\u00famero de registro. Los productos con registro vigente han cumplido los criterios reglamentarios aplicables.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfUtiliza la Anvisa criterios reconocidos internacionalmente para la bioequivalencia?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa RDC n.\u00ba 742\/2022 ha actualizado los criterios para los estudios de biodisponibilidad relativa y bioequivalencia, as\u00ed como para los estudios farmacocin\u00e9ticos, con el fin de lograr una mayor armonizaci\u00f3n con los conocimientos cient\u00edficos disponibles y la convergencia internacional. Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n brasile\u00f1a sigue unos par\u00e1metros t\u00e9cnicos estructurados para este tipo de estudios.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 hacer cuando el paciente dice que el gen\u00e9rico \u201cno le ha funcionado\u201d?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa recomendaci\u00f3n m\u00e1s segura es investigar antes de sacar conclusiones. Se debe evaluar el uso correcto, la adherencia al tratamiento, la duraci\u00f3n del mismo, las condiciones de almacenamiento, las interacciones, la evoluci\u00f3n cl\u00ednica y un posible cambio de fabricante. Cuando se sospeche de un fracaso terap\u00e9utico o de una desviaci\u00f3n en la calidad, la Anvisa recomienda que se comunique el caso al m\u00e9dico o al farmac\u00e9utico y se notifique a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un laboratorio de medicamentos gen\u00e9ricos?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nSe puede comprobar que el producto cuenta con un registro vigente, cumple con la normativa sanitaria, dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, ofrece trazabilidad de lotes, cuenta con canales de distribuci\u00f3n oficiales y garantiza la transparencia en los controles de calidad. Estos elementos no sustituyen la decisi\u00f3n cl\u00ednica, pero contribuyen a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s objetiva.<\/p>\n\n\n\n
La equivalencia farmac\u00e9utica exige que el medicamento sometido a ensayo contenga la misma cantidad del mismo principio activo que el medicamento de referencia, teniendo en cuenta la forma farmac\u00e9utica y la v\u00eda de administraci\u00f3n. Pueden existir diferencias en los excipientes o en las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de la formulaci\u00f3n, siempre que no comprometan los criterios reglamentarios de equivalencia aplicables.<\/p>\n\n\n\n
El gen\u00e9rico solo es eficaz en casos leves<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEn la l\u00f3gica normativa no existe una distinci\u00f3n basada \u00fanicamente en la gravedad de la afecci\u00f3n cl\u00ednica. El medicamento gen\u00e9rico autorizado debe cumplir los criterios exigidos para su registro. No obstante, la decisi\u00f3n de mantener, cambiar o evitar la sustituci\u00f3n de un producto debe tener en cuenta el cuadro cl\u00ednico, la respuesta individual, el historial terap\u00e9utico y la valoraci\u00f3n del m\u00e9dico prescriptor.<\/p>\n\n\n\n
Un excipiente diferente puede alterar el efecto<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLos excipientes pueden variar entre el medicamento gen\u00e9rico y el de referencia. El estudio de bioequivalencia sirve precisamente para evaluar si el producto presenta una biodisponibilidad comparable dentro de los criterios exigidos. No obstante, en el caso de pacientes con alergias, intolerancias, restricciones espec\u00edficas o antecedentes de reacciones a componentes de la formulaci\u00f3n, la composici\u00f3n debe evaluarse de forma individual.<\/p>\n\n\n\n
Mi paciente empeor\u00f3 cuando pas\u00f3 a tomar el gen\u00e9rico<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLos casos en los que se observe un empeoramiento o se perciba una falta de efecto deben investigarse. La Anvisa recomienda que, ante la sospecha de que un medicamento no ha surtido el efecto esperado, el paciente consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico y, cuando proceda, comunique el problema a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
En la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, pueden tenerse en cuenta factores como la adherencia al tratamiento, el uso correcto, las interacciones farmacol\u00f3gicas, el almacenamiento, el cambio de fabricante, la evoluci\u00f3n de la enfermedad y las expectativas del paciente respecto al tratamiento. La literatura tambi\u00e9n describe el efecto nocebo, en el que las expectativas negativas pueden influir en la percepci\u00f3n de los s\u00edntomas o de la respuesta terap\u00e9utica. Este aspecto debe abordarse con cautela, sin invalidar la experiencia relatada por el paciente.<\/p>\n\n\n\n
Criterios objetivos para evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un medicamento gen\u00e9rico<\/strong><\/h2>\n\n\n\nCuando el prescriptor desea ir m\u00e1s all\u00e1 de la confianza general en el sistema regulador y evaluar la idoneidad de un producto concreto, hay algunos criterios que pueden resultar de ayuda:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el medicamento cuenta con un registro vigente en la Anvisa;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el fabricante dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, cuando proceda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 recomendar la compra a trav\u00e9s de canales habituales, con factura, embalaje intacto y con el lote y la fecha de caducidad claramente identificados;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 tener en cuenta la trazabilidad del producto y la posibilidad de notificar cualquier sospecha de desviaci\u00f3n de la calidad o de fallo terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n
Estos criterios no sustituyen a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, pero ofrecen par\u00e1metros objetivos para mantener una conversaci\u00f3n m\u00e1s fundamentada sobre la idoneidad, la seguridad sanitaria y la confianza en el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n
Calidad, trazabilidad y buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa calidad de un medicamento no depende \u00fanicamente del principio activo. Implica el control de la fabricaci\u00f3n, la estabilidad, el envasado, el almacenamiento, la distribuci\u00f3n y el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
El Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n es uno de los elementos normativos que utiliza la Anvisa para certificar que una determinada planta de fabricaci\u00f3n ha sido inspeccionada y cumple con la normativa sanitaria aplicable. En caso de incumplimientos relevantes, la agencia puede adoptar medidas sanitarias proporcionales al riesgo identificado.<\/p>\n\n\n\n
Tanto para el m\u00e9dico que prescribe como para el paciente, tambi\u00e9n es importante insistir en la compra en establecimientos autorizados. Los medicamentos adquiridos fuera de los canales oficiales, sin trazabilidad del lote o con el envase abierto, dificultan la verificaci\u00f3n de la procedencia y la integridad del producto.<\/p>\n\n\n\n
C\u00f3mo abordar el tema de la fiabilidad de los gen\u00e9ricos durante la consulta<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLas dudas del paciente rara vez son meramente t\u00e9cnicas. A menudo, tienen que ver con el miedo a recibir algo \u201cinferior\u201d, la extra\u00f1eza que les produce la diferencia de precio o la influencia de experiencias anteriores.<\/p>\n\n\n\n
Hay algunos enfoques que pueden resultar \u00fatiles:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 explicar que el medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa se somete a una evaluaci\u00f3n reglamentaria y a estudios comparativos con el medicamento de referencia;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 distinguir entre un relato individual y una conclusi\u00f3n general sobre la categor\u00eda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 dar respuesta a la duda sin reforzar el mito de la inferioridad;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 indicar al paciente que preste atenci\u00f3n al uso correcto, la conservaci\u00f3n, el n\u00famero de lote, la fecha de caducidad y la respuesta cl\u00ednica;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 investigar los casos de p\u00e9rdida de eficacia o reacciones inesperadas, sin dejar de tener en cuenta la experiencia del paciente;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Cuando exista una necesidad cl\u00ednica de seguir utilizando un medicamento de un fabricante concreto, explicar el motivo sin generalizar esa precauci\u00f3n a todos los gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n
La confianza se construye con informaci\u00f3n clara, una escucha atenta y transparencia. Cuando los criterios normativos se comunican de forma accesible, el di\u00e1logo sobre los medicamentos gen\u00e9ricos suele favorecer la adherencia al tratamiento, la seguridad y una mejor comprensi\u00f3n del mismo.<\/p>\n\n\n
\nAdaptado de: Anvisa \u2014 Medicamentos gen\u00e9ricos; RDC n.\u00ba 742\/2022; Notificaciones de Vigilancia Sanitaria\/VigiMed; Anuario de la Industria Farmac\u00e9utica en Brasil.<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\nPreguntas frecuentes sobre la fiabilidad de los medicamentos gen\u00e9ricos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\u00bfSon fiables los medicamentos gen\u00e9ricos para un uso continuado en enfermedades cr\u00f3nicas?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa ha demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia dentro de los criterios reglamentarios aplicables. No existe ninguna restricci\u00f3n inherente a la categor\u00eda de \u201cgen\u00e9rico\u201d para su uso continuado, siempre que el medicamento est\u00e9 debidamente autorizado y se utilice seg\u00fan prescripci\u00f3n m\u00e9dica y bajo supervisi\u00f3n profesional.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo saber si un medicamento gen\u00e9rico ha sido autorizado por la Anvisa?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl m\u00e9dico que prescribe el medicamento o el paciente pueden consultar la base de datos de medicamentos de la Anvisa. La b\u00fasqueda puede realizarse por el nombre del medicamento, el principio activo, la empresa o el n\u00famero de registro. Los productos con registro vigente han cumplido los criterios reglamentarios aplicables.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfUtiliza la Anvisa criterios reconocidos internacionalmente para la bioequivalencia?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa RDC n.\u00ba 742\/2022 ha actualizado los criterios para los estudios de biodisponibilidad relativa y bioequivalencia, as\u00ed como para los estudios farmacocin\u00e9ticos, con el fin de lograr una mayor armonizaci\u00f3n con los conocimientos cient\u00edficos disponibles y la convergencia internacional. Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n brasile\u00f1a sigue unos par\u00e1metros t\u00e9cnicos estructurados para este tipo de estudios.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 hacer cuando el paciente dice que el gen\u00e9rico \u201cno le ha funcionado\u201d?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa recomendaci\u00f3n m\u00e1s segura es investigar antes de sacar conclusiones. Se debe evaluar el uso correcto, la adherencia al tratamiento, la duraci\u00f3n del mismo, las condiciones de almacenamiento, las interacciones, la evoluci\u00f3n cl\u00ednica y un posible cambio de fabricante. Cuando se sospeche de un fracaso terap\u00e9utico o de una desviaci\u00f3n en la calidad, la Anvisa recomienda que se comunique el caso al m\u00e9dico o al farmac\u00e9utico y se notifique a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un laboratorio de medicamentos gen\u00e9ricos?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nSe puede comprobar que el producto cuenta con un registro vigente, cumple con la normativa sanitaria, dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, ofrece trazabilidad de lotes, cuenta con canales de distribuci\u00f3n oficiales y garantiza la transparencia en los controles de calidad. Estos elementos no sustituyen la decisi\u00f3n cl\u00ednica, pero contribuyen a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s objetiva.<\/p>\n\n\n\n
Los excipientes pueden variar entre el medicamento gen\u00e9rico y el de referencia. El estudio de bioequivalencia sirve precisamente para evaluar si el producto presenta una biodisponibilidad comparable dentro de los criterios exigidos. No obstante, en el caso de pacientes con alergias, intolerancias, restricciones espec\u00edficas o antecedentes de reacciones a componentes de la formulaci\u00f3n, la composici\u00f3n debe evaluarse de forma individual.<\/p>\n\n\n\n
Mi paciente empeor\u00f3 cuando pas\u00f3 a tomar el gen\u00e9rico<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLos casos en los que se observe un empeoramiento o se perciba una falta de efecto deben investigarse. La Anvisa recomienda que, ante la sospecha de que un medicamento no ha surtido el efecto esperado, el paciente consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico y, cuando proceda, comunique el problema a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
En la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, pueden tenerse en cuenta factores como la adherencia al tratamiento, el uso correcto, las interacciones farmacol\u00f3gicas, el almacenamiento, el cambio de fabricante, la evoluci\u00f3n de la enfermedad y las expectativas del paciente respecto al tratamiento. La literatura tambi\u00e9n describe el efecto nocebo, en el que las expectativas negativas pueden influir en la percepci\u00f3n de los s\u00edntomas o de la respuesta terap\u00e9utica. Este aspecto debe abordarse con cautela, sin invalidar la experiencia relatada por el paciente.<\/p>\n\n\n\n
Criterios objetivos para evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un medicamento gen\u00e9rico<\/strong><\/h2>\n\n\n\nCuando el prescriptor desea ir m\u00e1s all\u00e1 de la confianza general en el sistema regulador y evaluar la idoneidad de un producto concreto, hay algunos criterios que pueden resultar de ayuda:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el medicamento cuenta con un registro vigente en la Anvisa;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el fabricante dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, cuando proceda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 recomendar la compra a trav\u00e9s de canales habituales, con factura, embalaje intacto y con el lote y la fecha de caducidad claramente identificados;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 tener en cuenta la trazabilidad del producto y la posibilidad de notificar cualquier sospecha de desviaci\u00f3n de la calidad o de fallo terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n
Estos criterios no sustituyen a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, pero ofrecen par\u00e1metros objetivos para mantener una conversaci\u00f3n m\u00e1s fundamentada sobre la idoneidad, la seguridad sanitaria y la confianza en el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n
Calidad, trazabilidad y buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa calidad de un medicamento no depende \u00fanicamente del principio activo. Implica el control de la fabricaci\u00f3n, la estabilidad, el envasado, el almacenamiento, la distribuci\u00f3n y el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
El Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n es uno de los elementos normativos que utiliza la Anvisa para certificar que una determinada planta de fabricaci\u00f3n ha sido inspeccionada y cumple con la normativa sanitaria aplicable. En caso de incumplimientos relevantes, la agencia puede adoptar medidas sanitarias proporcionales al riesgo identificado.<\/p>\n\n\n\n
Tanto para el m\u00e9dico que prescribe como para el paciente, tambi\u00e9n es importante insistir en la compra en establecimientos autorizados. Los medicamentos adquiridos fuera de los canales oficiales, sin trazabilidad del lote o con el envase abierto, dificultan la verificaci\u00f3n de la procedencia y la integridad del producto.<\/p>\n\n\n\n
C\u00f3mo abordar el tema de la fiabilidad de los gen\u00e9ricos durante la consulta<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLas dudas del paciente rara vez son meramente t\u00e9cnicas. A menudo, tienen que ver con el miedo a recibir algo \u201cinferior\u201d, la extra\u00f1eza que les produce la diferencia de precio o la influencia de experiencias anteriores.<\/p>\n\n\n\n
Hay algunos enfoques que pueden resultar \u00fatiles:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 explicar que el medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa se somete a una evaluaci\u00f3n reglamentaria y a estudios comparativos con el medicamento de referencia;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 distinguir entre un relato individual y una conclusi\u00f3n general sobre la categor\u00eda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 dar respuesta a la duda sin reforzar el mito de la inferioridad;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 indicar al paciente que preste atenci\u00f3n al uso correcto, la conservaci\u00f3n, el n\u00famero de lote, la fecha de caducidad y la respuesta cl\u00ednica;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 investigar los casos de p\u00e9rdida de eficacia o reacciones inesperadas, sin dejar de tener en cuenta la experiencia del paciente;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Cuando exista una necesidad cl\u00ednica de seguir utilizando un medicamento de un fabricante concreto, explicar el motivo sin generalizar esa precauci\u00f3n a todos los gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n
La confianza se construye con informaci\u00f3n clara, una escucha atenta y transparencia. Cuando los criterios normativos se comunican de forma accesible, el di\u00e1logo sobre los medicamentos gen\u00e9ricos suele favorecer la adherencia al tratamiento, la seguridad y una mejor comprensi\u00f3n del mismo.<\/p>\n\n\n
\nAdaptado de: Anvisa \u2014 Medicamentos gen\u00e9ricos; RDC n.\u00ba 742\/2022; Notificaciones de Vigilancia Sanitaria\/VigiMed; Anuario de la Industria Farmac\u00e9utica en Brasil.<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\nPreguntas frecuentes sobre la fiabilidad de los medicamentos gen\u00e9ricos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\u00bfSon fiables los medicamentos gen\u00e9ricos para un uso continuado en enfermedades cr\u00f3nicas?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa ha demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia dentro de los criterios reglamentarios aplicables. No existe ninguna restricci\u00f3n inherente a la categor\u00eda de \u201cgen\u00e9rico\u201d para su uso continuado, siempre que el medicamento est\u00e9 debidamente autorizado y se utilice seg\u00fan prescripci\u00f3n m\u00e9dica y bajo supervisi\u00f3n profesional.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo saber si un medicamento gen\u00e9rico ha sido autorizado por la Anvisa?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl m\u00e9dico que prescribe el medicamento o el paciente pueden consultar la base de datos de medicamentos de la Anvisa. La b\u00fasqueda puede realizarse por el nombre del medicamento, el principio activo, la empresa o el n\u00famero de registro. Los productos con registro vigente han cumplido los criterios reglamentarios aplicables.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfUtiliza la Anvisa criterios reconocidos internacionalmente para la bioequivalencia?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa RDC n.\u00ba 742\/2022 ha actualizado los criterios para los estudios de biodisponibilidad relativa y bioequivalencia, as\u00ed como para los estudios farmacocin\u00e9ticos, con el fin de lograr una mayor armonizaci\u00f3n con los conocimientos cient\u00edficos disponibles y la convergencia internacional. Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n brasile\u00f1a sigue unos par\u00e1metros t\u00e9cnicos estructurados para este tipo de estudios.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 hacer cuando el paciente dice que el gen\u00e9rico \u201cno le ha funcionado\u201d?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa recomendaci\u00f3n m\u00e1s segura es investigar antes de sacar conclusiones. Se debe evaluar el uso correcto, la adherencia al tratamiento, la duraci\u00f3n del mismo, las condiciones de almacenamiento, las interacciones, la evoluci\u00f3n cl\u00ednica y un posible cambio de fabricante. Cuando se sospeche de un fracaso terap\u00e9utico o de una desviaci\u00f3n en la calidad, la Anvisa recomienda que se comunique el caso al m\u00e9dico o al farmac\u00e9utico y se notifique a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un laboratorio de medicamentos gen\u00e9ricos?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nSe puede comprobar que el producto cuenta con un registro vigente, cumple con la normativa sanitaria, dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, ofrece trazabilidad de lotes, cuenta con canales de distribuci\u00f3n oficiales y garantiza la transparencia en los controles de calidad. Estos elementos no sustituyen la decisi\u00f3n cl\u00ednica, pero contribuyen a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s objetiva.<\/p>\n\n\n\n
Cuando el prescriptor desea ir m\u00e1s all\u00e1 de la confianza general en el sistema regulador y evaluar la idoneidad de un producto concreto, hay algunos criterios que pueden resultar de ayuda:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el medicamento cuenta con un registro vigente en la Anvisa;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 comprobar si el fabricante dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, cuando proceda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 recomendar la compra a trav\u00e9s de canales habituales, con factura, embalaje intacto y con el lote y la fecha de caducidad claramente identificados;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 tener en cuenta la trazabilidad del producto y la posibilidad de notificar cualquier sospecha de desviaci\u00f3n de la calidad o de fallo terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n
Estos criterios no sustituyen a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, pero ofrecen par\u00e1metros objetivos para mantener una conversaci\u00f3n m\u00e1s fundamentada sobre la idoneidad, la seguridad sanitaria y la confianza en el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n
Calidad, trazabilidad y buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa calidad de un medicamento no depende \u00fanicamente del principio activo. Implica el control de la fabricaci\u00f3n, la estabilidad, el envasado, el almacenamiento, la distribuci\u00f3n y el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
El Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n es uno de los elementos normativos que utiliza la Anvisa para certificar que una determinada planta de fabricaci\u00f3n ha sido inspeccionada y cumple con la normativa sanitaria aplicable. En caso de incumplimientos relevantes, la agencia puede adoptar medidas sanitarias proporcionales al riesgo identificado.<\/p>\n\n\n\n
Tanto para el m\u00e9dico que prescribe como para el paciente, tambi\u00e9n es importante insistir en la compra en establecimientos autorizados. Los medicamentos adquiridos fuera de los canales oficiales, sin trazabilidad del lote o con el envase abierto, dificultan la verificaci\u00f3n de la procedencia y la integridad del producto.<\/p>\n\n\n\n
C\u00f3mo abordar el tema de la fiabilidad de los gen\u00e9ricos durante la consulta<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLas dudas del paciente rara vez son meramente t\u00e9cnicas. A menudo, tienen que ver con el miedo a recibir algo \u201cinferior\u201d, la extra\u00f1eza que les produce la diferencia de precio o la influencia de experiencias anteriores.<\/p>\n\n\n\n
Hay algunos enfoques que pueden resultar \u00fatiles:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 explicar que el medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa se somete a una evaluaci\u00f3n reglamentaria y a estudios comparativos con el medicamento de referencia;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 distinguir entre un relato individual y una conclusi\u00f3n general sobre la categor\u00eda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 dar respuesta a la duda sin reforzar el mito de la inferioridad;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 indicar al paciente que preste atenci\u00f3n al uso correcto, la conservaci\u00f3n, el n\u00famero de lote, la fecha de caducidad y la respuesta cl\u00ednica;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 investigar los casos de p\u00e9rdida de eficacia o reacciones inesperadas, sin dejar de tener en cuenta la experiencia del paciente;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Cuando exista una necesidad cl\u00ednica de seguir utilizando un medicamento de un fabricante concreto, explicar el motivo sin generalizar esa precauci\u00f3n a todos los gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n
La confianza se construye con informaci\u00f3n clara, una escucha atenta y transparencia. Cuando los criterios normativos se comunican de forma accesible, el di\u00e1logo sobre los medicamentos gen\u00e9ricos suele favorecer la adherencia al tratamiento, la seguridad y una mejor comprensi\u00f3n del mismo.<\/p>\n\n\n
\nAdaptado de: Anvisa \u2014 Medicamentos gen\u00e9ricos; RDC n.\u00ba 742\/2022; Notificaciones de Vigilancia Sanitaria\/VigiMed; Anuario de la Industria Farmac\u00e9utica en Brasil.<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\nPreguntas frecuentes sobre la fiabilidad de los medicamentos gen\u00e9ricos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\u00bfSon fiables los medicamentos gen\u00e9ricos para un uso continuado en enfermedades cr\u00f3nicas?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa ha demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia dentro de los criterios reglamentarios aplicables. No existe ninguna restricci\u00f3n inherente a la categor\u00eda de \u201cgen\u00e9rico\u201d para su uso continuado, siempre que el medicamento est\u00e9 debidamente autorizado y se utilice seg\u00fan prescripci\u00f3n m\u00e9dica y bajo supervisi\u00f3n profesional.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo saber si un medicamento gen\u00e9rico ha sido autorizado por la Anvisa?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl m\u00e9dico que prescribe el medicamento o el paciente pueden consultar la base de datos de medicamentos de la Anvisa. La b\u00fasqueda puede realizarse por el nombre del medicamento, el principio activo, la empresa o el n\u00famero de registro. Los productos con registro vigente han cumplido los criterios reglamentarios aplicables.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfUtiliza la Anvisa criterios reconocidos internacionalmente para la bioequivalencia?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa RDC n.\u00ba 742\/2022 ha actualizado los criterios para los estudios de biodisponibilidad relativa y bioequivalencia, as\u00ed como para los estudios farmacocin\u00e9ticos, con el fin de lograr una mayor armonizaci\u00f3n con los conocimientos cient\u00edficos disponibles y la convergencia internacional. Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n brasile\u00f1a sigue unos par\u00e1metros t\u00e9cnicos estructurados para este tipo de estudios.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 hacer cuando el paciente dice que el gen\u00e9rico \u201cno le ha funcionado\u201d?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa recomendaci\u00f3n m\u00e1s segura es investigar antes de sacar conclusiones. Se debe evaluar el uso correcto, la adherencia al tratamiento, la duraci\u00f3n del mismo, las condiciones de almacenamiento, las interacciones, la evoluci\u00f3n cl\u00ednica y un posible cambio de fabricante. Cuando se sospeche de un fracaso terap\u00e9utico o de una desviaci\u00f3n en la calidad, la Anvisa recomienda que se comunique el caso al m\u00e9dico o al farmac\u00e9utico y se notifique a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un laboratorio de medicamentos gen\u00e9ricos?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nSe puede comprobar que el producto cuenta con un registro vigente, cumple con la normativa sanitaria, dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, ofrece trazabilidad de lotes, cuenta con canales de distribuci\u00f3n oficiales y garantiza la transparencia en los controles de calidad. Estos elementos no sustituyen la decisi\u00f3n cl\u00ednica, pero contribuyen a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s objetiva.<\/p>\n\n\n\n
Las dudas del paciente rara vez son meramente t\u00e9cnicas. A menudo, tienen que ver con el miedo a recibir algo \u201cinferior\u201d, la extra\u00f1eza que les produce la diferencia de precio o la influencia de experiencias anteriores.<\/p>\n\n\n\n
Hay algunos enfoques que pueden resultar \u00fatiles:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 explicar que el medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa se somete a una evaluaci\u00f3n reglamentaria y a estudios comparativos con el medicamento de referencia;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 distinguir entre un relato individual y una conclusi\u00f3n general sobre la categor\u00eda;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 dar respuesta a la duda sin reforzar el mito de la inferioridad;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 indicar al paciente que preste atenci\u00f3n al uso correcto, la conservaci\u00f3n, el n\u00famero de lote, la fecha de caducidad y la respuesta cl\u00ednica;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 investigar los casos de p\u00e9rdida de eficacia o reacciones inesperadas, sin dejar de tener en cuenta la experiencia del paciente;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Cuando exista una necesidad cl\u00ednica de seguir utilizando un medicamento de un fabricante concreto, explicar el motivo sin generalizar esa precauci\u00f3n a todos los gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n
La confianza se construye con informaci\u00f3n clara, una escucha atenta y transparencia. Cuando los criterios normativos se comunican de forma accesible, el di\u00e1logo sobre los medicamentos gen\u00e9ricos suele favorecer la adherencia al tratamiento, la seguridad y una mejor comprensi\u00f3n del mismo.<\/p>\n\n\n
Preguntas frecuentes sobre la fiabilidad de los medicamentos gen\u00e9ricos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\u00bfSon fiables los medicamentos gen\u00e9ricos para un uso continuado en enfermedades cr\u00f3nicas?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa ha demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia dentro de los criterios reglamentarios aplicables. No existe ninguna restricci\u00f3n inherente a la categor\u00eda de \u201cgen\u00e9rico\u201d para su uso continuado, siempre que el medicamento est\u00e9 debidamente autorizado y se utilice seg\u00fan prescripci\u00f3n m\u00e9dica y bajo supervisi\u00f3n profesional.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo saber si un medicamento gen\u00e9rico ha sido autorizado por la Anvisa?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl m\u00e9dico que prescribe el medicamento o el paciente pueden consultar la base de datos de medicamentos de la Anvisa. La b\u00fasqueda puede realizarse por el nombre del medicamento, el principio activo, la empresa o el n\u00famero de registro. Los productos con registro vigente han cumplido los criterios reglamentarios aplicables.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfUtiliza la Anvisa criterios reconocidos internacionalmente para la bioequivalencia?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa RDC n.\u00ba 742\/2022 ha actualizado los criterios para los estudios de biodisponibilidad relativa y bioequivalencia, as\u00ed como para los estudios farmacocin\u00e9ticos, con el fin de lograr una mayor armonizaci\u00f3n con los conocimientos cient\u00edficos disponibles y la convergencia internacional. Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n brasile\u00f1a sigue unos par\u00e1metros t\u00e9cnicos estructurados para este tipo de estudios.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 hacer cuando el paciente dice que el gen\u00e9rico \u201cno le ha funcionado\u201d?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa recomendaci\u00f3n m\u00e1s segura es investigar antes de sacar conclusiones. Se debe evaluar el uso correcto, la adherencia al tratamiento, la duraci\u00f3n del mismo, las condiciones de almacenamiento, las interacciones, la evoluci\u00f3n cl\u00ednica y un posible cambio de fabricante. Cuando se sospeche de un fracaso terap\u00e9utico o de una desviaci\u00f3n en la calidad, la Anvisa recomienda que se comunique el caso al m\u00e9dico o al farmac\u00e9utico y se notifique a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un laboratorio de medicamentos gen\u00e9ricos?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nSe puede comprobar que el producto cuenta con un registro vigente, cumple con la normativa sanitaria, dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, ofrece trazabilidad de lotes, cuenta con canales de distribuci\u00f3n oficiales y garantiza la transparencia en los controles de calidad. Estos elementos no sustituyen la decisi\u00f3n cl\u00ednica, pero contribuyen a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s objetiva.<\/p>\n\n\n\n
El medicamento gen\u00e9rico autorizado por la Anvisa ha demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia dentro de los criterios reglamentarios aplicables. No existe ninguna restricci\u00f3n inherente a la categor\u00eda de \u201cgen\u00e9rico\u201d para su uso continuado, siempre que el medicamento est\u00e9 debidamente autorizado y se utilice seg\u00fan prescripci\u00f3n m\u00e9dica y bajo supervisi\u00f3n profesional.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo saber si un medicamento gen\u00e9rico ha sido autorizado por la Anvisa?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nEl m\u00e9dico que prescribe el medicamento o el paciente pueden consultar la base de datos de medicamentos de la Anvisa. La b\u00fasqueda puede realizarse por el nombre del medicamento, el principio activo, la empresa o el n\u00famero de registro. Los productos con registro vigente han cumplido los criterios reglamentarios aplicables.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfUtiliza la Anvisa criterios reconocidos internacionalmente para la bioequivalencia?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa RDC n.\u00ba 742\/2022 ha actualizado los criterios para los estudios de biodisponibilidad relativa y bioequivalencia, as\u00ed como para los estudios farmacocin\u00e9ticos, con el fin de lograr una mayor armonizaci\u00f3n con los conocimientos cient\u00edficos disponibles y la convergencia internacional. Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n brasile\u00f1a sigue unos par\u00e1metros t\u00e9cnicos estructurados para este tipo de estudios.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 hacer cuando el paciente dice que el gen\u00e9rico \u201cno le ha funcionado\u201d?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa recomendaci\u00f3n m\u00e1s segura es investigar antes de sacar conclusiones. Se debe evaluar el uso correcto, la adherencia al tratamiento, la duraci\u00f3n del mismo, las condiciones de almacenamiento, las interacciones, la evoluci\u00f3n cl\u00ednica y un posible cambio de fabricante. Cuando se sospeche de un fracaso terap\u00e9utico o de una desviaci\u00f3n en la calidad, la Anvisa recomienda que se comunique el caso al m\u00e9dico o al farmac\u00e9utico y se notifique a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un laboratorio de medicamentos gen\u00e9ricos?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nSe puede comprobar que el producto cuenta con un registro vigente, cumple con la normativa sanitaria, dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, ofrece trazabilidad de lotes, cuenta con canales de distribuci\u00f3n oficiales y garantiza la transparencia en los controles de calidad. Estos elementos no sustituyen la decisi\u00f3n cl\u00ednica, pero contribuyen a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s objetiva.<\/p>\n\n\n\n
La RDC n.\u00ba 742\/2022 ha actualizado los criterios para los estudios de biodisponibilidad relativa y bioequivalencia, as\u00ed como para los estudios farmacocin\u00e9ticos, con el fin de lograr una mayor armonizaci\u00f3n con los conocimientos cient\u00edficos disponibles y la convergencia internacional. Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n brasile\u00f1a sigue unos par\u00e1metros t\u00e9cnicos estructurados para este tipo de estudios.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 hacer cuando el paciente dice que el gen\u00e9rico \u201cno le ha funcionado\u201d?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLa recomendaci\u00f3n m\u00e1s segura es investigar antes de sacar conclusiones. Se debe evaluar el uso correcto, la adherencia al tratamiento, la duraci\u00f3n del mismo, las condiciones de almacenamiento, las interacciones, la evoluci\u00f3n cl\u00ednica y un posible cambio de fabricante. Cuando se sospeche de un fracaso terap\u00e9utico o de una desviaci\u00f3n en la calidad, la Anvisa recomienda que se comunique el caso al m\u00e9dico o al farmac\u00e9utico y se notifique a la agencia.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo evaluar la calidad farmac\u00e9utica de un laboratorio de medicamentos gen\u00e9ricos?<\/strong><\/h3>\n\n\n\nSe puede comprobar que el producto cuenta con un registro vigente, cumple con la normativa sanitaria, dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, ofrece trazabilidad de lotes, cuenta con canales de distribuci\u00f3n oficiales y garantiza la transparencia en los controles de calidad. Estos elementos no sustituyen la decisi\u00f3n cl\u00ednica, pero contribuyen a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s objetiva.<\/p>\n\n\n\n
Se puede comprobar que el producto cuenta con un registro vigente, cumple con la normativa sanitaria, dispone de un certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, ofrece trazabilidad de lotes, cuenta con canales de distribuci\u00f3n oficiales y garantiza la transparencia en los controles de calidad. Estos elementos no sustituyen la decisi\u00f3n cl\u00ednica, pero contribuyen a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s objetiva.<\/p>\n\n\n\n