仿制药：它是什么，如何工作，以及为什么你应该信任它
那些持续使用药物的人在去药房时往往会感到疑惑，因为他们会发现为同一治疗方案有多种选择。这种情况可能发生在患有慢性病的人身上，例如高血压或胆固醇水平异常，因为这些疾病通常需要进行咨询、检查、改变生活习惯，以及在医生建议下定期使用药物。.
根据卫生部引用的巴西国家卫生调查（2019年）的数据，巴西有超过3800万人患有高血压。根据卫生部的2023年Vigitel数据，该疾病影响了巴西首都和联邦直辖市的27.9%的成年人口。这一背景有助于解释为何获得安全、规范且成本更低的药物对许多家庭而言可能具有重要影响。.
这种仿制药就是这一讨论的一部分。该药是在巴西根据1999年第9787号法案制定的，并由国家卫生监督机构（Anvisa）监管。根据该机构自己的说法，该法案为在该国推广仿制药创造了条件，以符合已通过监管体系的机构和国家的标准。.
然而，许多人仍然会问：“这种仿制药真的有效吗？”或者“为什么价格更低？”答案在于了解安理会批准此类药物上市之前所要求的内容。.
本指南解释了什么是仿制药、如何在药店辨别它、什么是生物相容性、参考药物、仿制药和类似药物之间的区别是什么，以及为什么医生和药剂师在解答疑难问题时是重要的伙伴。本文内容具有参考性，并不替代医生的指导。.
什么是仿制药
仿制药是指含有与参考药物相同活性成分、剂量和药剂形式的药物。它以活性成分名称而非品牌标识进行标识。卫生部卫生虚拟图书馆解释称，仿制药的包装上印有“仿制药——9787/99号法律”的标识，以及带有“G”字样的黄色标签。.
实际上这意味着，药物的标识并非以品牌名称出现，而是以活性成分的名称出现。常见的标识示例包括“氯沙坦钾”或“西斯瓦他汀”等名称，只要这些活性成分被处方并以通用形式提供即可。.
对仿制药的信任并不依赖于意见或非正式的比较。根据巴西食品药物管理局（Anvisa）的规定，参考药物与仿制药之间的互换性是通过治疗等效性测试来实现的，该测试包括提交监管机构的药物等效性和生物等效性研究。.
因此，最安全的说法并不是说仿制药“更简单”或“更弱”。正确说法是，它是一种经过安规注册、符合适用技术质量、等效性和安全标准且获批准的药物。.
如何在药房中识别仿制药
仿制药的视觉标识已标准化，旨在方便消费者识别。根据卫生部卫生虚拟图书馆的数据，包装上应始终标有“仿制药——99年第9787号法案”的文字，以及带有“G”字样的黄色标签。.
同样重要的是要留意药箱上的名称。在通用名称中，主要名称指的是活性成分，而非商标名称。这有助于患者确认药房交付的药物与处方中的药物是否一致。.
卫生部虚拟健康图书馆（BVS/MS）还指出，药房和零售药店应在消费者易于阅读的地方，保持一份可供消费者查阅的最新通用药物清单。如有疑问，药剂师是能够指导识别和说明是否可以替代药物的专业人士。.
生物当量：该测试意味着什么
生物当量是理解对仿制药的信任的最重要的概念之一。简单来说，它是研究仿制药和参考药物在体内表现出的差异的科学研究。.
Anvisa将生物当量定义为在相同药用形式下，以相同药用形式制剂的药物之间的药代动力学等效性证明。活性成分的质量和数量成分相同，且在相同设计下研究时具有可比的生物利用度 实验性的。.
用通俗易懂的语言来说，这意味着该通用名称必须证明活性成分的吸收量和速度与参考药物的吸收量相比具有可比性，且符合规定的监管标准。这不仅仅是一项官僚手续：它也是注册流程中的技术步骤。.
因此，最好避免使用“通用药物在相同时间内提供相同数量的药物”。更准确的说法是：通用药物必须根据安理会评估的标准，与参考药物在生物当量方面具有相似性。.
参考、通用和相似：有什么区别？
该参考药物是作为对比基准使用的产品。根据安理会的规定，它是该国注册的创新药物，其功效、安全性以及质量在注册时已得到该机构的证实。.
该仿制药具有与参考药物相同的活性成分、剂量、制剂形式和给药途径。它以活性成分的名称标识，并需证明其与参考产品具有同等效力才能获得注册。.
类似药物可能含有相同的活性成分、剂量、制剂形式和给药途径，但以商用名称或品牌标识标识。根据巴西卫生部（Anvisa）的规定，查询类似药物可以确定哪些产品与参考药物可以互换使用。.
因此，差异并不只是在于包装的价格或外观。它在于标识方式、监管框架以及互换性规则。如有疑问，药剂师可以帮助您判断是否需要更换。.
安理会对仿制药的批准过程的作用
任何仿制药都不应被视为一种简单的复制品，无需经过评估即可上市销售。在进入药店之前，它必须通过安检部门的注册，并满足技术要求。.
根据巴西卫生监督局的说法，仿制药是在1999年第9787号法案的通过后引入巴西的。该机构还表示，与参考药物的互用性取决于疗效等效性测试，其中包括药物化学等效性和生物等效性测试。.
安非会还维护了规范化的药品公共查询系统，这使得人们能够查阅关于注册产品的信息。这种透明度对于医疗从业者、患者和消费者获取官方信息而言至关重要。.
因此，对仿制药的信任源于一系列因素：法规、注册、技术评估、规定的测试以及监管监督。这既不是制造商的承诺，也不是仅基于价格的决定。.
关于仿制药的常见误解
关于仿制药的一些疑问仍然时有发生，尤其是在那些长期使用药物的人群中。以下是值得解答的问题。.
“仿制药更弱。”
这不是监管定义。通用名称必须符合安理会规定的基准标准，即与参考药物的同等性。这包括药物同等性研究和生物同等性研究。.
“通用血压或胆固醇药物的效果较差。”
在获得注册之前，用于不同治疗领域的通用药物必须符合适用的监管标准。然而，针对特定治疗方案的个体反应应由医生进行监测，尤其是在高血压和高胆固醇等慢性疾病的情况下。.
“如果成本更低，质量就会更差。”
最低价格本身并不意味着质量更低。根据 BVS/MS 的数据，仿制药之所以能以更低的价格销售，是因为其不涉及与参考药物的初始开发成本相同的所有费用。然而，它仍需满足监管标准才能获得注册。.
“药房里的任何人都可以替我换药。”
不。关于替代品的指导应该由合格的专业人员提供。巴西药物管理局/联邦卫生局强调了医生和药剂师在使用仿制药方面的作用。患者不应该自行更换药物，也不应该在未得到专业指导的情况下改变剂量、时间或频率。.
为什么普通品牌的产品通常价格更低？
一个常见的误解是认为价格低意味着质量低。但这说法是不正确的。.
该参考药物是在初步研究、临床研究以及与创新产品相关的注册程序的基础上开发的。在专利保护期结束后，根据监管规定，其他实验室可以生产具有相同活性成分的仿制药，前提是它们满足规定的要求。.
根据 BVS/MS 的说法，仿制药可能更便宜，因为它们无需重复对原药物进行的所有研究投资。这种差异可以降低最终消费者购买的价格，而不会消除在安理会（Anvisa）面前证明质量和等效性的必要性。.
对于那些服用持续性药物的人来说，成本是一个重要因素。但选择时必须谨慎，遵守医嘱、剂量、药物形式以及医生的或药剂师的指导。.
在与医生或药剂师交谈时
关于通用药物的讨论应该成为医疗服务的一部分，尤其是对于那些每天使用药物的人来说。医生是根据诊断、检查结果、患者病史以及正在服用的其他药物来评估治疗方案的专业人士。.
在药房，药剂师可以指导您识别仿制药、活性成分、剂量、包装形式、使用方式以及是否可以替代。这种支持对于避免品牌名称、活性成分、仿制药、同类药物和参考药物之间的混淆非常重要。.
巴西卫生部/联邦卫生局（BVS/MS）表示，在统一医疗卫生体系（SUS）中，处方应采用通用名称。在私营部门，患者在有疑问或需要方便识别时，也可以与医生讨论将活性成分纳入处方的问题。.
如果您正在服用血压药物、胆固醇药物或其他慢性疾病药物，请在咨询或药房服务时告知您的疑问。请勿停止治疗，也不要自行改变剂量或替代药物。.
关于仿制药的常见问题
什么是仿制药？
它是由活性成分确定并由巴西卫生局监管的药物。该药物应含有与参考药物相同的活性成分、剂量和药用形式，并符合注册要求规定的等效性标准。.
是否可以信任仿制药？
在安理会注册后，该仿制药已通过监管评估，并应已在相关规定范围内证明其与原药物的同等性。根据机构的要求。如果对特定产品有疑问，可以查阅安委会的官方信息，或者向药剂师咨询。.
普通药物和类似药物的区别是什么？
仿制药的标识以活性成分名称和带有“G”字样的黄色标签为标准。同类产品则有其商业名称或品牌名称。根据安理会规定，仿制药的互换性应通过该机构的查询系统进行验证。.
为什么普通药更便宜？
一般来说，因为不需要重复参考药物的整个初始开发过程。然而，为了获得注册，它仍需要满足质量和等同性监管要求。.
我可以把我的血压药换成普通药吗？
如果更换药物符合规定，且由医生或药剂师指导，则有可能进行更换。切勿自行更换药物，尤其是在连续治疗期间。.
如何识别仿制药的盒盖？
根据 BVS/MS 的说法，仿制药的包装上印有“仿制药——第 9787/99 号法案”的字样，以及带有“G”字样的黄色标签。盒子的主要名称对应于活性成分。.
这种降胆固醇的仿制药是否与品牌药一样有效？
仿制药需要在安理会的监管标准下，向参考药物证明其同等性。治疗的个体反应应由医生根据检查结果、症状、临床史以及正确使用情况来判断。.
