Medicamentos genéricos: qué son, cómo funcionan y por qué puedes confiar en ellos
Las personas que toman medicación de forma continuada suelen tener dudas cuando llegan a la farmacia y se encuentran con más de una opción para el mismo tratamiento. Esto puede ocurrirles a las personas que padecen enfermedades crónicas, como hipertensión arterial o niveles anómalos de colesterol, cuyo tratamiento suele implicar consultas, pruebas, cambios de hábitos y, cuando lo indica el médico, el uso regular de medicamentos.
Según la Encuesta Nacional de Salud de 2019 del IBGE, citada por el Ministerio de Sanidad, más de 38 millones de personas padecen hipertensión en Brasil. La enfermedad afecta al 27,91 % de la población adulta de las capitales brasileñas y del Distrito Federal, según datos de Vigitel 2023, también publicados por el Ministerio de Sanidad. Este contexto ayuda a explicar por qué el acceso a medicamentos seguros, regulados y de menor coste puede tener un impacto importante para muchas familias.
Los medicamentos genéricos forman parte de este debate. Regulados en Brasil en virtud de la Ley n.º 9.787/1999, están supervisados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Según la propia agencia, esta ley sentó las bases para la implantación de los medicamentos genéricos en el país, en consonancia con las normas adoptadas por organismos y países con sistemas reguladores reconocidos.
Aun así, mucha gente se pregunta: “¿Funcionan de verdad los genéricos?” o “¿Por qué son más baratos?”. Para responder a estas preguntas, hay que entender qué exige la Anvisa antes de autorizar la comercialización de estos medicamentos.
Esta guía explica qué es un medicamento genérico, cómo identificarlo en la farmacia, qué significa la bioequivalencia, cuál es la diferencia entre un medicamento de referencia, un genérico y un similar, y por qué el médico y el farmacéutico son aliados importantes a la hora de resolver dudas. El contenido es meramente informativo y no sustituye el asesoramiento de un profesional sanitario.
¿Qué es un medicamento genérico?
Un medicamento genérico es aquel que contiene el mismo principio activo, en la misma dosis y forma farmacéutica que el medicamento de referencia. Se identifica por el nombre del principio activo, y no por una marca comercial. La Biblioteca Virtual de Salud del Ministerio de Sanidad explica que el envase del genérico lleva la identificación “Medicamento genérico – Ley 9.787/99” y una franja amarilla con la letra “G”.
En la práctica, esto significa que, en lugar de aparecer con un nombre comercial, el medicamento se presenta con el nombre del principio activo. Algunos ejemplos habituales de identificación son nombres como “losartán potásico” o “sinvastatina”, cuando estos principios activos se recetan y están disponibles en su versión genérica.
La confianza en los medicamentos genéricos no depende de opiniones ni de comparaciones informales. Según la Anvisa, la intercambiabilidad entre el medicamento de referencia y el genérico queda garantizada mediante pruebas de equivalencia terapéutica, que incluyen estudios de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia presentados ante la agencia reguladora.
Por eso, lo más prudente es no afirmar que el genérico es “más sencillo” o “menos potente”. Lo correcto es decir que se trata de un medicamento regulado, registrado por la Anvisa y autorizado tras cumplir los criterios técnicos de calidad, equivalencia y seguridad aplicables.
Cómo identificar un medicamento genérico en la farmacia
La identificación visual del medicamento genérico está estandarizada para facilitar su reconocimiento por parte del consumidor. Según la Biblioteca Virtual de Salud del Ministerio de Sanidad, el envase debe incluir siempre la frase “Medicamento genérico – Ley 9.787/99” y una franja amarilla con la letra “G”.
También es importante fijarse en el nombre que aparece en la caja. En los medicamentos genéricos, el nombre principal corresponde al principio activo, y no a una marca comercial. Esto ayuda al paciente a comprobar si el medicamento que le entregan en la farmacia es el que le han recetado.
La Biblioteca Virtual de Salud del Ministerio de Sanidad (BVS/MS) también informa de que las farmacias y parafarmacias deben mantener, en un lugar fácilmente visible para el consumidor, la lista actualizada de los medicamentos genéricos disponibles. En caso de duda, el farmacéutico es el profesional capacitado para orientar en la identificación y aclarar si existe la posibilidad de sustitución.
Bioequivalencia: ¿qué significa esta prueba?
La bioequivalencia es uno de los conceptos más importantes para comprender la fiabilidad de los medicamentos genéricos. En pocas palabras, es el estudio que compara el comportamiento en el organismo del medicamento genérico y del medicamento de referencia.
La Anvisa define la bioequivalencia como la demostración de la equivalencia farmacéutica entre medicamentos que se presentan en la misma forma farmacéutica, que contienen una composición cualitativa y cuantitativa equivalente del principio activo y que presentan una biodisponibilidad comparable cuando se estudian siguiendo el mismo diseño experimental.
En términos sencillos, esto significa que el medicamento genérico debe demostrar que la cantidad y la velocidad de absorción del principio activo son comparables a las del medicamento de referencia, dentro de los criterios reglamentarios exigidos. No se trata solo de una formalidad burocrática: es una etapa técnica del proceso de registro.
Por eso, es mejor evitar la frase “el genérico libera exactamente la misma cantidad en el mismo intervalo de tiempo”. La formulación más precisa es: el genérico debe demostrar bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia, de acuerdo con los criterios evaluados por la Anvisa.
Medicamentos de referencia, genéricos y similares: ¿cuál es la diferencia?
El medicamento de referencia es el producto que se utiliza como patrón de comparación. Según la Anvisa, se trata del medicamento innovador registrado en el país, cuya eficacia, seguridad y calidad han sido demostradas ante la agencia en el momento de su registro.
El medicamento genérico tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y la misma vía de administración que el medicamento de referencia. Se identifica por el nombre del principio activo y, para obtener su autorización de comercialización, debe demostrar su equivalencia con el producto de referencia.
El medicamento similar también puede contener el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y la misma vía de administración, pero se identifica por su nombre comercial o marca. Según la Anvisa, la consulta de medicamentos similares permite comprobar qué productos son intercambiables con un medicamento de referencia.
La diferencia, por lo tanto, no radica únicamente en el precio o en el aspecto del envase. Radica en la forma de identificación, en el marco normativo y en las normas de intercambiabilidad. En caso de duda, el farmacéutico puede ayudar a comprobar si la sustitución es adecuada.
El papel de la Anvisa en la autorización de los medicamentos genéricos
Ningún medicamento genérico debe considerarse una simple copia sin haber sido evaluado. Antes de llegar a la farmacia, debe estar registrado por la Anvisa y cumplir una serie de requisitos técnicos.
Según la Anvisa, los medicamentos genéricos se introdujeron en Brasil a partir de la Ley n.º 9.787/1999. La agencia también informa de que la intercambiabilidad con el medicamento de referencia depende de pruebas de equivalencia terapéutica, que incluyen la equivalencia farmacéutica y la bioequivalencia.
La Anvisa también cuenta con sistemas públicos de consulta de medicamentos autorizados, lo que permite verificar la información sobre los productos registrados. Esta transparencia es importante para que los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores tengan acceso a información oficial.
La confianza en los medicamentos genéricos, por lo tanto, se debe a una serie de factores: la legislación, el registro sanitario, la evaluación técnica, las pruebas exigidas y la supervisión reguladora. No se trata de una promesa del fabricante ni de una elección basada únicamente en el precio.
Mitos comunes sobre los medicamentos genéricos
Siguen siendo frecuentes algunas dudas sobre los medicamentos genéricos, sobre todo entre las personas que toman medicamentos de forma continuada. A continuación, se exponen algunos puntos que conviene aclarar.
“Los genéricos son menos eficaces”.”
Esa no es la definición reglamentaria. El medicamento genérico debe demostrar su equivalencia con el medicamento de referencia, de acuerdo con los criterios exigidos por la Anvisa. Esto incluye estudios de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia.
“Los medicamentos genéricos para la tensión arterial o el colesterol son menos eficaces”.”
Los medicamentos genéricos utilizados en diferentes áreas terapéuticas deben cumplir los criterios reglamentarios aplicables antes de obtener la autorización de comercialización. No obstante, el médico debe realizar un seguimiento de la respuesta individual al tratamiento, especialmente en afecciones crónicas como la hipertensión y las dislipidemias.
“Si cuesta menos, la calidad es inferior”.”
El precio más bajo no implica, por sí solo, una menor calidad. Según la BVS/MS, el medicamento genérico puede venderse a un precio más bajo porque no conlleva los mismos costes de desarrollo inicial que el medicamento de referencia. Aun así, debe cumplir los criterios reglamentarios para poder registrarse.
“Cualquier persona de la farmacia puede cambiarme el medicamento”.”
No. La orientación sobre la sustitución debe contar con la participación de un profesional cualificado. La BVS/MS destaca el papel del médico y del farmacéutico en el uso de medicamentos genéricos. El paciente no debe sustituir los medicamentos por su cuenta ni modificar la dosis, el horario o la frecuencia sin recibir orientación.
¿Por qué los genéricos suelen ser más baratos?
Una idea errónea muy extendida es pensar que un precio más bajo implica menor calidad. Esa asociación no es correcta.
El medicamento de referencia se desarrolla a partir de investigaciones iniciales, ensayos clínicos y procesos de registro relacionados con el producto innovador. Una vez finalizado el periodo de protección de la patente y de acuerdo con la normativa vigente, otras empresas farmacéuticas pueden fabricar medicamentos genéricos con el mismo principio activo, siempre que cumplan los requisitos exigidos.
Según la BVS/MS, los medicamentos genéricos pueden ser más baratos porque no es necesario repetir toda la inversión en investigación del medicamento de referencia. Esta diferencia puede reducir el precio final para el consumidor, sin que por ello se elimine la necesidad de demostrar su calidad y equivalencia ante la Anvisa.
Para quienes toman medicamentos de forma continuada, el coste es un tema importante. Sin embargo, la elección debe hacerse con prudencia, respetando la prescripción, la dosis, la forma farmacéutica y las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Cuando hables con el médico o el farmacéutico
La conversación sobre los medicamentos genéricos debe formar parte de la atención sanitaria, especialmente para quienes toman medicamentos a diario. El médico es el profesional que evalúa el tratamiento en función del diagnóstico, las pruebas, el historial del paciente y otros medicamentos que esté tomando.
En la farmacia, el farmacéutico puede orientar sobre cómo identificar el genérico, el principio activo, la dosis, la presentación, la forma de uso y la posibilidad de sustitución. Esta ayuda es importante para evitar confusiones entre el nombre comercial, el principio activo, el genérico, el similar y el medicamento de referencia.
La BVS/MS informa de que, en el Sistema Único de Salud, las recetas deben utilizar la denominación genérica. En el sector privado, el paciente también puede hablar con el médico sobre la inclusión del principio activo en la receta, en caso de duda o cuando sea necesario facilitar su identificación.
Si tomas medicamentos para la tensión arterial, el colesterol u otra enfermedad crónica, consulta tus dudas en la consulta o con el farmacéutico. No interrumpas el tratamiento, no modifiques la dosis ni sustituyas los medicamentos por tu cuenta.
Preguntas frecuentes sobre los medicamentos genéricos
¿Qué es un medicamento genérico?
Se trata de un medicamento identificado por su principio activo y regulado por la Anvisa. Debe contener el mismo principio activo, la misma dosis y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, y demostrar su equivalencia de acuerdo con los criterios exigidos para su registro.
¿Son fiables los medicamentos genéricos?
Al ser registrado por la Anvisa, el medicamento genérico se ha sometido a una evaluación reglamentaria y debe haber demostrado su equivalencia con el medicamento de referencia según los requisitos exigidos por la agencia. En caso de duda sobre un producto concreto, se puede consultar la información oficial de la Anvisa o pedir consejo al farmacéutico.
¿Cuál es la diferencia entre «genérico» y «similar»?
El medicamento genérico se identifica por el nombre del principio activo y por la franja amarilla con la letra “G”. El medicamento similar tiene un nombre comercial o una marca. Según la Anvisa, la intercambiabilidad de los medicamentos similares debe verificarse en los sistemas de consulta de la agencia.
¿Por qué el genérico es más barato?
En general, porque no es necesario repetir todo el proceso de desarrollo inicial del medicamento de referencia. No obstante, para poder registrarse, debe cumplir los requisitos reglamentarios de calidad y equivalencia.
¿Puedo cambiar mi medicamento para la tensión por uno genérico?
Podría ser posible, siempre y cuando la sustitución se ajuste a la prescripción y se realice bajo la supervisión del médico o del farmacéutico. No realice la sustitución por su cuenta, especialmente en tratamientos continuados.
¿Cómo se reconoce la caja de un medicamento genérico?
Según la BVS/MS, el envase del medicamento genérico incluye la frase “Medicamento genérico – Ley 9.787/99” y una franja amarilla con la letra “G”. El nombre principal que figura en la caja corresponde al principio activo.
¿El medicamento genérico para el colesterol funciona igual que el de marca?
El medicamento genérico debe demostrar su equivalencia con el medicamento de referencia, de acuerdo con los criterios reglamentarios de la Anvisa. El médico debe realizar un seguimiento de la respuesta individual al tratamiento, basándose en los análisis, los síntomas, el historial clínico y el cumplimiento del uso correcto.
