Diferencia entre genérico y similar: lo que el médico debe saber sobre la bioequivalencia, la normativa y la elección terapéutica
La comercialización de medicamentos genéricos y similares en Brasil está regulada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y se rige por criterios específicos de registro, acreditación técnica e intercambiabilidad. Para el médico prescriptor, comprender las diferencias entre un medicamento genérico y uno similar le ayuda a orientar al paciente con mayor seguridad, a reducir las dudas en el momento de la dispensación y a ajustar la prescripción a la normativa sanitaria vigente.
La distinción entre medicamento de referencia, genérico y similar no se limita al nombre comercial ni al precio. Abarca el tipo de justificación exigida, la forma de identificación del producto y las condiciones en las que puede producirse la sustitución en la farmacia. Según la Anvisa, la intercambiabilidad del genérico con el medicamento de referencia queda garantizada mediante pruebas de equivalencia terapéutica, que incluyen la equivalencia farmacéutica y la bioequivalencia. En el caso de los similares, en cambio, la sustitución depende de su clasificación específica como «similar intercambiable».
Esta guía recoge los conceptos fundamentales para facilitar la práctica clínica y la comunicación con el paciente, sin sustituir la evaluación individualizada del médico prescriptor ni la normativa sanitaria aplicable.
¿Por qué es importante esta distinción en la práctica clínica?
La diferencia entre un medicamento de referencia, un genérico y un similar determina qué productos pueden sustituirse en la dispensación, cuáles requieren prestar atención al nombre comercial y cuáles dependen de la consulta del estado de intercambiabilidad.
Para el médico prescriptor, esta distinción es importante por tres razones principales: permite saber qué medicamento se puede dispensar al paciente en caso de sustitución; facilita la explicación sobre los genéricos y los medicamentos similares de forma accesible; y ayuda a indicar en la receta cuándo existe una razón clínica para mantener un producto específico.
La dispensación también desempeña un papel importante en este proceso. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el uso racional de los medicamentos supone que el paciente reciba los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis apropiadas, durante el tiempo necesario y con el menor coste posible tanto para él como para la comunidad. Las directrices de Buenas Prácticas Farmacéuticas de la FIP/OMS también destacan que el farmacéutico debe proporcionar información adecuada al paciente, fomentar el uso correcto de los medicamentos y contribuir a la seguridad del tratamiento.
Medicamento de referencia: el punto de partida normativo
Un medicamento de referencia es el producto registrado en la Anvisa que sirve de patrón de comparación con los genéricos y similares. Actúa como referencia normativa en materia de eficacia, seguridad y calidad, de modo que otros medicamentos puedan demostrar un rendimiento comparable.
La Anvisa mantiene una Lista de Medicamentos de Referencia, que se actualiza periódicamente, y que sirve de guía para el registro de genéricos y similares en el país. La RDC n.º 957/2024 establece los criterios y procedimientos para la indicación, inclusión y exclusión de medicamentos en dicha lista. Por ello, el medicamento de referencia es la base sobre la que se evalúa si un genérico o similar cumple los criterios técnicos exigidos.
Medicamento genérico: criterios de bioequivalencia
Según la Anvisa, el medicamento genérico contiene el mismo principio activo, en la misma dosis y forma farmacéutica, se administra por la misma vía y tiene la misma posología e indicación terapéutica que el medicamento de referencia. Se identifica mediante la Denominación Común Brasileña (DCB) o, en su defecto, mediante la Denominación Común Internacional (DCI), y no por el nombre comercial de la marca.
Para obtener la autorización de comercialización, el medicamento genérico debe demostrar su equivalencia terapéutica con respecto al medicamento de referencia. Dicha demostración incluye ensayos in vitro, como la equivalencia farmacéutica, y estudios in vivo de bioequivalencia, de acuerdo con los criterios reglamentarios aplicables.
La RDC n.º 742/2022 establece los criterios para la realización de estudios de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia y estudios farmacocinéticos. En términos generales, estos estudios evalúan parámetros como la Cmax, la Tmax y el AUC, que indican, respectivamente, la concentración máxima alcanzada, el tiempo necesario para alcanzarla y la extensión de la absorción del fármaco a lo largo del tiempo.
En la práctica, cuando se autoriza un medicamento genérico, la Anvisa reconoce que ha demostrado un rendimiento comparable al del medicamento de referencia, dentro de los criterios reglamentarios exigidos. Esto permite su intercambiabilidad con el medicamento de referencia, siempre que se respeten las condiciones de prescripción y dispensación.
Medicamento similar: qué ha cambiado en la normativa
El medicamento similar contiene el mismo principio activo, en la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación terapéutica que el medicamento de referencia. La diferencia es que se identifica por su nombre comercial o marca.
Históricamente, los medicamentos similares no estaban sujetos al mismo conjunto de requisitos para demostrar la equivalencia terapéutica que se aplica hoy en día a esta categoría. A partir de la RDC n.º 134/2003, la Anvisa pasó a exigir que los medicamentos similares demostraran su seguridad, eficacia y calidad, incluyendo estudios comparativos con respecto al medicamento de referencia.
Según la Anvisa, no todos los medicamentos similares pueden sustituirse por el medicamento de referencia. Solo los similares que hayan superado las pruebas comparativas exigidas y hayan sido reconocidos como intercambiables pueden sustituirse en la dispensación. Estos productos pueden consultarse en la base de datos de medicamentos de la Anvisa, y la información sobre la intercambiabilidad también debe figurar en el prospecto con la frase “Medicamento similar equivalente al medicamento de referencia”.
Bioequivalencia, biodisponibilidad relativa y bioexención
La bioequivalencia y la biodisponibilidad relativa son conceptos similares, pero tienen marcos normativos específicos. Según la Anvisa, la biodisponibilidad indica la velocidad y el grado de absorción de un principio activo a partir de una forma farmacéutica. En otras palabras, describe qué cantidad del fármaco llega a la circulación sistémica y a qué velocidad.
La bioequivalencia es la demostración de que dos productos farmacéuticos, presentados en la misma forma farmacéutica y con una composición equivalente en cuanto al principio activo, tienen una biodisponibilidad comparable cuando se evalúan siguiendo el mismo diseño experimental. Esta es la prueba exigida para los medicamentos genéricos.
La biodisponibilidad relativa compara el perfil farmacocinético de un producto en estudio, como un medicamento similar, con el de un medicamento de referencia. El estudio evalúa parámetros similares, pero el marco normativo es diferente.
La RDC n.º 749/2022 trata sobre la bioexención, es decir, la exención de los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad relativa en situaciones específicas. Dicha exención no implica la ausencia de una evaluación técnica. Según la Anvisa, la bioexención depende del cumplimiento de criterios reglamentarios, que pueden incluir la forma farmacéutica, la vía de administración, el lugar de acción, la proporcionalidad entre concentraciones, el perfil de disolución y, en algunos casos, el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB). Por lo tanto, cuando es aplicable, la bioexención es una vía regulatoria condicionada a justificaciones y pruebas técnicas.
La intercambiabilidad en la práctica
La intercambiabilidad es la posibilidad normativa de sustituir un medicamento por otro en la dispensación, de acuerdo con la normativa sanitaria y las condiciones de la prescripción.
En el caso de los medicamentos genéricos, la Anvisa informa de que la sustitución del medicamento de referencia por el genérico correspondiente puede llevarla a cabo el farmacéutico responsable, siempre que quede constancia de ello en la receta. Esta posibilidad se deriva de la demostración de la equivalencia terapéutica.
En el caso de los medicamentos similares, la situación requiere una consulta específica. Según la Anvisa, un medicamento similar solo puede sustituir al medicamento de referencia cuando se reconozca como similar intercambiable. La consulta debe realizarse en la base de datos de la Anvisa, comprobando cuál es el medicamento de referencia al que está vinculado dicho medicamento similar.
La sustitución entre un genérico y un similar no es automática. La Anvisa aclara que los ensayos presentados en el registro de genéricos y similares se realizan en comparación con el medicamento de referencia, y no necesariamente entre los propios productos. Por ello, la sustitución entre un genérico y un similar no debe considerarse equivalente a la sustitución entre un medicamento de referencia y un genérico, ni entre un medicamento de referencia y un similar intercambiable.
Cómo orientar al paciente
Preguntas como “¿puedo tomar el genérico?” o “¿el medicamento similar es igual que el de marca?” son frecuentes en la consulta. La respuesta debe ser clara, objetiva y sin generalizaciones.
Una forma clara de explicarlo es decir que el genérico es autorizado por la Anvisa tras demostrar su equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia y, por lo tanto, puede ser intercambiable con él. Por su parte, el medicamento similar también se compara con el medicamento de referencia, pero su sustitución depende de que la Anvisa lo reconozca como intercambiable.
También es importante explicar que el envase, el nombre comercial, la presentación, el color y los excipientes pueden variar de un producto a otro. En algunos casos, esta diferencia puede generar dudas en el paciente y afectar a la adherencia al tratamiento. Por ello, la orientación que se ofrece en el momento de la prescripción y la dispensación contribuye al uso correcto del medicamento.
Cuando exista un motivo clínico para mantener un producto específico —como antecedentes de reacción a un excipiente concreto, dificultad para cumplir el tratamiento tras cambios anteriores, polifarmacia compleja o uso de medicamentos que requieran un seguimiento más estrecho—, la decisión debe ser individualizada y quedar claramente reflejada en la receta y en la historia clínica.
Situaciones que requieren una atención especial
En algunos casos puede ser necesario actuar con mayor precaución a la hora de cambiar de medicamento. Es el caso de los pacientes que toman medicamentos con un margen terapéutico estrecho, las personas con múltiples comorbilidades, los pacientes que siguen un tratamiento con múltiples fármacos o las personas que tienen dificultades para comprender los cambios de nombre, envase o presentación.
Estas situaciones no significan que los genéricos o los medicamentos similares sean inadecuados. Solo significa que la decisión de mantener o sustituir un producto debe tener en cuenta el contexto clínico, la estabilidad del tratamiento, la comprensión del paciente y las normas de intercambiabilidad aplicables.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre «genérico» y «similar»?
El genérico se identifica mediante el DCB o el DCI, no tiene nombre comercial ni marca y debe demostrar su bioequivalencia con el medicamento de referencia. El medicamento similar tiene un nombre comercial o una marca y debe cumplir los requisitos reglamentarios aplicables, incluidos los estudios comparativos con el medicamento de referencia. La diferencia práctica más importante radica en la intercambiabilidad: el genérico es intercambiable con el de referencia; el similar depende de que la Anvisa lo reconozca específicamente como similar intercambiable.
¿Los genéricos y los similares tienen la misma eficacia?
La respuesta debe formularse con cautela. Ambos se evalúan en comparación con el medicamento de referencia, pero según marcos normativos diferentes. El genérico demuestra la bioequivalencia; el similar cumple los requisitos aplicables, como la biodisponibilidad relativa o, cuando proceda, los criterios de bioexención. No es adecuado establecer una jerarquía automática entre categorías. Lo más importante es verificar el registro, la indicación, el producto de referencia y las normas de intercambiabilidad.
¿Puede el farmacéutico sustituir el medicamento de referencia por el genérico?
Según la Anvisa, la sustitución del medicamento de referencia por el genérico correspondiente puede llevarla a cabo el farmacéutico responsable de la farmacia o parafarmacia, anotándolo en la receta y respetando la normativa aplicable.
¿Puede el genérico sustituir al medicamento de referencia?
Depende. Solo los medicamentos similares reconocidos como intercambiables por la Anvisa pueden sustituir al medicamento de referencia correspondiente. Se debe consultar la base de datos de medicamentos de la Anvisa.
¿Qué es la bioexención?
La bioexención es la exención de los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad relativa en situaciones específicas previstas en el RDC n.º 749/2022. Dicha exención depende de criterios técnicos y normativos y no debe interpretarse como una ausencia de evaluación de la calidad, la seguridad o el rendimiento.
Conclusión
La diferencia entre «genérico» y «similar» va más allá de la mera nomenclatura. Abarca criterios de registro, estudios exigidos, forma de identificación y normas de intercambiabilidad. Para el médico prescriptor, comprender estos aspectos le ayuda a orientar al paciente, a reducir las dudas en el momento de la dispensación y a registrar adecuadamente aquellas situaciones en las que la sustitución debe evaluarse con cautela.
Los genéricos y los similares forman parte de la política reguladora brasileña en materia de medicamentos, pero no deben considerarse categorías idénticas. Lo más prudente es tener siempre en cuenta el medicamento de referencia, la situación regulatoria del producto, la información actualizada de la Anvisa y el contexto clínico individual del paciente.